- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957394
Perhekumppanin pilottitutkimus – lasten pahoinpitelyn ehkäisy (FAMPART)
Perhekumppani – lapsen pahoinpitelyn ehkäisytoimien kehittäminen, toteutus ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida Family Partner Intervention sopeutumiskykyä ja hyväksyttävyyttä sekä tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Erityiset tutkimuskysymyksemme ovat:
- Mikä on perhekumppanin interventio sopeutuvuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus Norjan kuntaympäristössä?
- Mitkä ovat kokemukset ja mahdolliset tulokset perhekumppanin interventiosta?
- Onko kokeilusuunnitelma toteutettavissa RCT-laajennuksessa?
Tutkijat pilotoivat rinnakkaista satunnaistettua tutkimusta (RCT), joka on jaettu kahteen ryhmään (hoito ja kontrolli). Tutkimukseen kutsutaan mukaan kohderyhmään sopivat perheet. Jokainen perhe, joka täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu osallistumaan, satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Kukin perhekumppani voi palvella 5 perhettä kerrallaan ja perhekumppani palvelee 6-18 kuukauden ikäisiä perheitä. Kun perheet suorittavat ohjelman, uusia perheitä rekrytoidaan. Tästä syystä rekrytointi ja satunnaistaminen on jatkuva prosessi. Mahdolliset muutokset menetelmiin pilottikokeen alkamisen jälkeen raportoidaan tutkimustulosten kanssa.
Tulevassa RCT:ssä tavoitteena on arvioida perhekumppaniintervention tehokkuutta, eli parantaako toimenpiteen käyttöönotto olemassa olevien lastensuojelupalvelujen tuloksia. Tästä syystä kokeilu on paremmuuskoe, jossa perheen kumppanin intervention oletetaan olevan parempi kuin olemassa oleva palvelutarjonta. Kokeilu suunnitellaan hoitotarkoituksen periaatteen mukaisesti, jossa kaikki suostumuksensa saaneet osallistujat otetaan mukaan analyyseihin riippumatta siitä, ovatko he sitoutuneet interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja
- Øvre Eiker kommune
-
Larvik, Norja
- Larvik kommune
-
Lillehammer, Norja
- Lillehammer kommune
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita ja
- lapset ovat alle 18-vuotiaita ja
- perheet, joilla on monimutkaisia haasteita ja jotka ovat jo mukana lastensuojelussa, ja
- lapset elävät mahdollisesti haitallisissa olosuhteissa ja
- vanhemmat kamppailevat useilla alueilla, mm. työllisyys, köyhyys, huumeiden väärinkäyttö, mielenterveys
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (perhekumppani)
Hoitoryhmä saa kuusi tuntia seurantaa ja tukea viikoittain.
Palvelun tarjoaa oma perhekumppani.
|
Perhekumppanin interventio perustuu tunnettuihin elementteihin lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin estämiseksi, kuten 1) voimakas interventio kotikäynneillä, 2) palvelujen koordinointi, 3) ekologinen näkökulma, 4) vanhempien ohjaus ja 5) painotetaan terapeuttista suhdetta vanhempiin luottamuksen, muutoksen ja tahdonvoiman luomiseksi. Perhekumppaneilla tulee olla soveltuva ammatillinen tausta ja koulutus, kuten sosiaalityö, lastensuojelupalvelut ja muut terveydenhuollon ammatit. Heillä tulee olla henkilökohtainen asenne suhdelähtöiseen palvelutuotantoon kotioloissa, pitkä työkokemus ja syvällinen tuntemus kuntien hyvinvointipalveluista. Jokainen harjoittaja seuraa viittä perhettä. Intervention arvioitu kesto on 12 kuukautta, mutta se voi kestää pidempiäkin ajanjaksoja, jos sen katsotaan hyödyttävän perheitä. Intervention vähimmäiskesto on 3 kuukautta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa oletustukea lastensuojelusta.
Palvelu tulee olemaan "business as usual", jonka tarjoaa lastensuojelun paikallinen henkilökunta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävä 12 kuukauden iässä
|
Interventioluokitusprofiili (IRP-15)
|
Hyväksyttävä 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhekumppanin ja vanhempien välinen suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen WAI:sta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Working Alliance Inventory (WAI)
|
Muutos lähtötilanteen WAI:sta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Grete G Tøge, phd, Associate professor
- Päätutkija: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .