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Pilotversuch mit Familienpartner – eine Intervention zur Prävention von Kindesmisshandlung (FAMPART)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Familienpartner - Co-Entwicklung, Implementierung und Evaluation einer Intervention zur Prävention von Kindesmisshandlung

Vor dieser Pilotstudie ist unklar, ob ein Vergleich einer manuellen Version des Familienpartnermodells mit der Standardpraxis in den Jugendfürsorgediensten machbar wäre. Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, ob und wie eine randomisierte kontrollierte Studie mit vollständiger Aussagekraft entwickelt werden kann, um die Auswirkungen einer manuellen Version des Familienpartnermodells auf Kindesmisshandlung zu testen. Die spezifischen Ergebnisse der Pilotstudie werden 1) Randomisierungsverfahren, 2) zu verwendende Datenquellen, 3) Berechnungen der Stichprobengröße und 4) Anpassungen des Designs und der Maßnahmen für eine randomisierte kontrollierte Studie mit voller Power beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz der Family Partner Intervention sowie die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Unsere konkreten Forschungsfragen sind:

  1. Wie ist die Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention des Familienpartners in einem norwegischen kommunalen Kontext?
  2. Was sind die Erfahrungen und möglichen Ergebnisse der Intervention des Familienpartners?
  3. Ist das Studiendesign für eine RCT-Erweiterung geeignet?

Die Forscher werden eine parallele randomisierte Studie (RCT) pilotieren, die zwei Gruppen (Behandlung und Kontrolle) zugeordnet ist. Familien, die zur Zielgruppe passen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jede Familie, die die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt, wird mit einer 1:1-Zuteilung zu Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Jeder Familienpartner kann 5 Familien gleichzeitig betreuen, und der Familienpartner betreut Familien im Alter von 6 bis 18 Monaten. Wenn Familien das Programm abschließen, werden neue Familien rekrutiert. Daher wird die Rekrutierung und Randomisierung ein fortlaufender Prozess sein. Alle Änderungen der Methoden nach Beginn der Pilotstudie werden zusammen mit den Studienergebnissen gemeldet.

In einem zukünftigen RCT ist das Ziel, die Wirksamkeit der Familienpartnerintervention zu evaluieren, d. h. ob die Einführung der Intervention das Ergebnis bestehender Kinderfürsorgedienste verbessern würde. Daher ist die Studie eine Überlegenheitsstudie, in der angenommen wird, dass die Intervention des Familienpartners der bestehenden Leistungserbringung überlegen ist. Die Studie ist nach einem Intention-to-treat-Prinzip konzipiert, bei dem alle zugestimmten Teilnehmer in die Analysen einbezogen werden, unabhängig von ihrer Einhaltung der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anne Grete G Tøge, phd
  • Telefonnummer: +4793651644
  • E-Mail: annet@oslomet.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Øvre Eiker kommune
      • Larvik, Norwegen
        • Larvik kommune
      • Lillehammer, Norwegen
        • Lillehammer kommune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern sind 18 Jahre oder älter und
  • Kinder sind unter 18 Jahren und
  • Familien mit komplexen Herausforderungen, die sich bereits in der Kinderhilfe engagieren, und
  • Kinder leben unter potenziell schädlichen Umständen und
  • Eltern kämpfen in mehreren Bereichen, z. Beschäftigung, Armut, Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Familienpartner)
Die Behandlungsgruppe erhält wöchentlich sechs Stunden Nachsorge und Unterstützung. Der Service wird von einem engagierten Familienpartner bereitgestellt.
Verhalten: Familienpartner

Die Family Partner-Intervention basiert auf bekannten Elementen zur Prävention von Kindesmissbrauch und -vernachlässigung, wie z Betonung einer therapeutischen Beziehung zu den Eltern, um Vertrauen, Veränderung und Entscheidungsfreiheit zu schaffen.

Familienpartner müssen über einen einschlägigen beruflichen Hintergrund und eine entsprechende Ausbildung verfügen, wie z. B. Sozialarbeit, Kinderfürsorge und andere Gesundheits- / Wohlfahrtsberufe. Sie müssen über eine persönliche Einstellung zur beziehungsbasierten Leistungserbringung in häuslicher Umgebung, langjährige Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse kommunaler Wohlfahrtsdienste verfügen.

Jeder Praktizierende wird fünf Familien folgen. Die geschätzte Dauer des Eingriffs beträgt 12 Monate, kann sich jedoch auch über längere Zeiträume erstrecken, wenn dies als vorteilhaft für die Familien angesehen wird. Die Mindestdauer des Eingriffs beträgt 3 Monate.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Grundversorgung durch das Jugendamt. Der Service wird "business as usual" durch die lokalen Mitarbeiter des Jugendamtes erbracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Akzeptanz nach 12 Monaten
Interventionsbewertungsprofil (IRP-15)
Akzeptanz nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen dem Familienpartner und den Eltern
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-WAI nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten
Das Working Alliance Inventory (WAI)
Änderung gegenüber Baseline-WAI nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

SOS Children's Villages, Norway
Øvre Eiker municipality
Lillehammer municipality

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Grete G Tøge, phd, Associate Professor
  • Hauptermittler: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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