- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957394
Pilotforsøk med familiepartner - en intervensjon for forebygging av mishandling av barn (FAMPART)
Familiepartner - Samutvikling, implementering og evaluering av en forebyggende intervensjon mot mishandling av barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å vurdere tilpasningsevnen og akseptabiliteten av familiepartnerintervensjonen, og gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie. Våre spesifikke forskningsspørsmål er:
- Hva er tilpasningsevnen, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Family Partner-intervensjonen i en norsk kommunal kontekst?
- Hva er erfaringene og mulige resultater av Family Partner-intervensjonen?
- Er prøvedesignet mulig for en RCT-utvidelse?
Etterforskerne vil pilotere en parallell randomisert studie (RCT), fordelt på to grupper (behandling og kontroll). Familier som passer til målgruppen vil bli invitert til å delta i studien. Hver familie som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta vil bli randomisert med en 1:1 tildeling til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Hver familiepartner kan betjene 5 familier om gangen, og familiepartneren vil betjene familier fra 6-18 måneder. Etter hvert som familier fullfører programmet, vil nye familier bli rekruttert. Derfor vil rekruttering og randomisering være en pågående prosess. Eventuelle endringer i metoder etter oppstart av pilotforsøk vil bli rapportert sammen med studieresultater.
I en fremtidig RCT er målet å evaluere effektiviteten av familiepartnerintervensjonen, dvs. om innføring av intervensjonen vil forbedre resultatet av eksisterende barneverntjenester. Derfor er rettssaken en overlegenhetsprøve, der familiepartnerintervensjonen antas å være overlegen i forhold til eksisterende tjenestetilbud. Forsøket er utformet etter et intention-to-treat-prinsipp, hvor alle samtykkede deltakere inkluderes i analysene, uavhengig av deres etterlevelse av intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Grete G Tøge, phd
- Telefonnummer: +4793651644
- E-post: annet@oslomet.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eirin G Pedersen, phd
- Telefonnummer: +4793636150
- E-post: Eirin.Pedersen@oslomet.no
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge
- Øvre Eiker kommune
-
Larvik, Norge
- Larvik kommune
-
Lillehammer, Norge
- Lillehammer kommune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre er 18 år eller eldre, og
- barn er under 18 år, og
- familier med sammensatte utfordringer som allerede er involvert i barnevernet, og
- barn lever under potensielt skadelige omstendigheter, og
- foreldre sliter på flere områder, f.eks. sysselsetting, fattigdom, narkotikamisbruk, psykisk helse
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell (familiepartner)
Behandlingsgruppen vil få seks timers oppfølging og støtte ukentlig.
Tjenesten vil bli levert av en dedikert familiepartner.
|
Familiepartnerintervensjonen er basert på kjente elementer for å forebygge overgrep og omsorgssvikt, som 1) høyintensiv intervensjon med hjemmebesøk, 2) koordinering av tjenester, 3) et økologisk perspektiv, 4) foreldreveiledning, og 5) en vekt på et terapeutisk forhold til foreldre for å skape tillit, endring og handlefrihet. Familiepartnere skal ha relevant faglig bakgrunn og utdanning, som sosialt arbeid, barnevern og andre helse-/velferdsyrker. De skal ha en personlig holdning til relasjonsbasert tjenestelevering i hjemmet, lang arbeidserfaring og inngående kjennskap til kommunale velferdstjenester. Hver utøver vil følge fem familier. Den estimerte varigheten av intervensjonen er 12 måneder, men kan gå over lengre tidsperioder hvis det anses som fordelaktig for familiene. Minste varighet av intervensjonen er 3 måneder. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standardstøtte fra barnevernet.
Tjenesten vil være «business as usual», gitt av lokalt ansatte ved barnevernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: Akseptabilitet ved 12 måneder
|
Intervensjonsvurderingsprofil (IRP-15)
|
Akseptabilitet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom familiepartneren og foreldrene
Tidsramme: Endring fra baseline WAI ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
The Working Alliance Inventory (WAI)
|
Endring fra baseline WAI ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Grete G Tøge, phd, Associate Professor
- Hovedetterforsker: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 804402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiepartner
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttet
-
Seattle Children's HospitalFullførtInnlagte barnForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarn | Foreldre | Sinnslidelse | Barn av funksjonshemmede foreldre | Forebyggende helsetjenester
-
Ersta Sköndal University CollegeRekrutteringSykdomsterminalSverige