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家庭伴侣试点试验——一项儿童虐待预防干预措施 (FAMPART)

2023年10月31日 更新者:Oslo Metropolitan University

家庭伙伴 - 儿童虐待预防干预措施的共同开发、实施和评估

在此试点研究之前,尚不清楚将家庭伴侣模型的手动版本与儿童福利服务中的标准做法进行比较是否可行。 结果将告知是否以及如何设计一个完全有效的随机对照试验来测试家庭伴侣模型的手动版本对儿童虐待的影响。 试点研究的具体结果将告知 1) 随机化程序,2) 要使用的数据源,3) 样本量计算,以及 4) 对设计和措施的调整以进行完全有效的随机对照试验。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

目的是评估家庭伴侣干预的适应性和可接受性,以及未来随机对照试验的可行性。 我们具体的研究问题是:

  1. 家庭伴侣干预在挪威市政环境中的适应性、可接受性和可行性如何?
  2. 家庭伴侣干预的经验和可能的结果是什么?
  3. 随机对照试验扩展的试验设计是否可行?

研究人员将试行一项平行随机试验 (RCT),分配给两组(治疗组和对照组)。 适合目标群体的家庭将被邀请参加研究。 符合纳入标准并同意参与的每个家庭将随机分配到实验组和对照组,比例为 1:1。 每个Family Partner一次可以服务5个家庭,Family Partner服务6-18个月的家庭。 随着家庭完成该计划,将招募新的家庭。 因此,招募和随机化将是一个持续的过程。 试点试验开始后对方法的任何更改都将与研究结果一起报告。

在未来的 RCT 中,目标是评估家庭伴侣干预的有效性,即引入干预是否会改善现有儿童福利服务的结果。 因此,该试验是一项优势试验,假设家庭伴侣干预优于现有服务提供。 该试验是根据意向治疗原则设计的,所有同意的参与者都被纳入分析,无论他们是否坚持干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anne Grete G Tøge, phd
  • 电话号码:+4793651644
  • 邮箱annet@oslomet.no

研究联系人备份

学习地点

      • Drammen、挪威
        • Øvre Eiker kommune
      • Larvik、挪威
        • Larvik kommune
      • Lillehammer、挪威
        • Lillehammer kommune

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 父母年满 18 岁,并且
  • 儿童未满 18 岁,并且
  • 已经参与儿童福利服务的面临复杂挑战的家庭,以及
  • 儿童生活在潜在有害的环境中,并且
  • 父母在几个方面挣扎,例如 就业、贫困、药物滥用、心理健康

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性(家庭伴侣)
治疗组每周将接受 6 小时的随访和支持。 该服务将由专门的家庭合作伙伴提供。

家庭伙伴干预基于防止虐待和忽视儿童的众所周知的要素,例如 1) 高强度家访干预,2) 服务协调,3) 生态观点,4) 父母指导,以及 5)强调与父母的治疗关系,以建立信任、改变和代理。

家庭伴侣必须具有相关的专业背景和教育,例如社会工作、儿童福利服务和其他健康/福利职业。 他们必须具备在家庭环境中提供基于关系的服务的个人态度、长期的工作经验和对市政福利服务的深入了解。

每个学员将跟随五个家庭。 预计干预持续时间为 12 个月,但如果认为对家庭有益,可能会持续更长的时间。 干预的最短持续时间为 3 个月。

无干预:控制组
对照组将获得儿童福利服务的默认支持。 该服务将“照常营业”,由儿童福利服务机构的当地工作人员提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:12 个月时的可接受性
干预评级概况 (IRP-15)
12 个月时的可接受性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭伴侣与父母之间的关系
大体时间:3、6、9、12、15 和 18 个月时基线 WAI 的变化
工作联盟清单 (WAI)
3、6、9、12、15 和 18 个月时基线 WAI 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Grete G Tøge, phd、Associate Professor
  • 首席研究员:Eirin G Pedersen, phd、Senior Researcher

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月9日

首次发布 (实际的)

2021年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 804402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

家庭伴侣的临床试验

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