- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957394
Pilotprövning av familjepartner - en ingripande mot barnmisshandel (FAMPART)
Familjepartner - Samutveckling, genomförande och utvärdering av en förebyggande insats mot barnmisshandel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att bedöma anpassningsförmågan och acceptansen av familjepartnerinterventionen och genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie. Våra specifika forskningsfrågor är:
- Vad är anpassningsförmågan, acceptansen och genomförbarheten av Family Partner-insatsen i ett norskt kommunalt sammanhang?
- Vilka är erfarenheterna och möjliga resultat av familjepartnerinterventionen?
- Är testdesignen genomförbar för en RCT-expansion?
Utredarna kommer att pilotera en parallell randomiserad studie (RCT), fördelad på två grupper (behandling och kontroll). Familjer som passar målgruppen kommer att bjudas in att delta i studien. Varje familj som uppfyller inklusionskriterierna och samtycke till att delta kommer att randomiseras med en 1:1 tilldelning till experiment- och kontrollgrupper. Varje familjepartner kan tjäna 5 familjer åt gången, och familjepartnern kommer att betjäna familjer från 6-18 månader. När familjer slutför programmet kommer nya familjer att rekryteras. Därför kommer rekryteringen och randomiseringen att vara en pågående process. Eventuella förändringar av metoder efter att pilotförsöken påbörjats kommer att rapporteras tillsammans med studieresultat.
I en framtida RCT är målet att utvärdera effektiviteten av familjepartnerinsatsen, det vill säga om införandet av insatsen skulle förbättra resultatet av befintliga barnskyddstjänster. Därför är prövningen en överlägsenhetsprövning, där familjepartnerinterventionen antas vara överlägsen befintlig tjänsteutbud. Försöket är utformat enligt en intention-to-treat-princip, där alla samtyckta deltagare ingår i analyserna, oberoende av deras efterlevnad av intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Grete G Tøge, phd
- Telefonnummer: +4793651644
- E-post: annet@oslomet.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eirin G Pedersen, phd
- Telefonnummer: +4793636150
- E-post: Eirin.Pedersen@oslomet.no
Studieorter
-
-
-
Drammen, Norge
- Øvre Eiker kommune
-
Larvik, Norge
- Larvik kommune
-
Lillehammer, Norge
- Lillehammer kommune
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar är 18 år eller äldre, och
- barn är under 18 år, och
- familjer med komplexa utmaningar som redan är involverade i barnavården, och
- barn lever under potentiellt skadliga omständigheter, och
- föräldrar kämpar på flera områden, t.ex. sysselsättning, fattigdom, drogmissbruk, psykisk hälsa
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell (familjepartner)
Behandlingsgruppen kommer att få sex timmars uppföljning och stöd varje vecka.
Tjänsten kommer att tillhandahållas av en dedikerad familjepartner.
|
Familjepartnerinsatsen bygger på välkända element för att förebygga övergrepp och vanvård av barn, såsom 1) högintensiv insats med hembesök, 2) samordning av tjänster, 3) ett ekologiskt perspektiv, 4) föräldrahandledning och 5) en betoning på en terapeutisk relation med föräldrar för att skapa tillit, förändring och handlingskraft. Familjepartner måste ha relevant yrkesbakgrund och utbildning, såsom socialt arbete, barnskyddstjänster och andra hälso- och omsorgsyrken. De ska ha en personlig inställning till relationsbaserad tjänsteleverans i hemmiljö, lång arbetslivserfarenhet och djupgående kunskaper om kommunala välfärdstjänster. Varje utövare kommer att följa fem familjer. Interventionens beräknade varaktighet är 12 månader, men kan sträcka sig över längre tidsperioder om det anses vara fördelaktigt för familjerna. Minsta varaktighet för interventionen är 3 månader. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardstöd från barnavården.
Tjänsten kommer att vara "business as usual", tillhandahållen av lokal personal på barnavården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godtagbarhet
Tidsram: Acceptans vid 12 månader
|
Intervention Rating Profile (IRP-15)
|
Acceptans vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relationen mellan familjepartnern och föräldrarna
Tidsram: Ändring från Baseline WAI vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
|
The Working Alliance Inventory (WAI)
|
Ändring från Baseline WAI vid 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Grete G Tøge, phd, Associate Professor
- Huvudutredare: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 804402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjepartner
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Funktionshinder Fysisk | Demens, lindrig | Funktionsnedsättning, kognitivFörenta staterna
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBarn | Föräldrar | Mental sjukdom | Barn till funktionshindrade föräldrar | Förebyggande hälsovård
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, inte rekryterandeFöräldraskap | Hälsobeteende | Språkutveckling | LäskunnighetFörenta staterna