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Essai pilote du partenaire familial - une intervention de prévention de la maltraitance des enfants (FAMPART)

31 octobre 2023 mis à jour par: Oslo Metropolitan University

Partenaire familial - Co-développement, mise en œuvre et évaluation d'une intervention de prévention de la maltraitance envers les enfants

Avant cette étude pilote, il n'est pas clair s'il serait faisable de comparer une version manuelle du modèle de partenaire familial à la pratique standard des services de protection de l'enfance. Les résultats indiqueront si et comment concevoir un essai contrôlé randomisé entièrement puissant pour tester les effets d'une version manuelle du modèle de partenaire familial sur la maltraitance des enfants. Les résultats spécifiques de l'étude pilote éclaireront 1) les procédures de randomisation, 2) les sources de données à utiliser, 3) les calculs de la taille de l'échantillon et 4) les adaptations à la conception et aux mesures pour un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer l'adaptabilité et l'acceptabilité de l'intervention du partenaire familial, ainsi que la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé. Nos questions de recherche spécifiques sont :

  1. Quelle est l'adaptabilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention du partenaire familial dans un contexte municipal norvégien ?
  2. Quelles sont les expériences et les résultats possibles de l'intervention du partenaire familial ?
  3. La conception de l'essai est-elle réalisable pour une extension de l'ECR ?

Les enquêteurs piloteront un essai randomisé parallèle (RCT), réparti en deux groupes (traitement et contrôle). Les familles qui correspondent au groupe cible seront invitées à participer à l'étude. Chaque famille répondant aux critères d'inclusion et consentant à participer sera randomisée avec une répartition 1: 1 entre les groupes expérimentaux et témoins. Chaque partenaire familial peut servir 5 familles à la fois, et le partenaire familial servira les familles de 6 à 18 mois. Au fur et à mesure que les familles terminent le programme, de nouvelles familles seront recrutées. Par conséquent, le recrutement et la randomisation seront un processus continu. Toute modification des méthodes après le début de l'essai pilote sera signalée avec les résultats de l'étude.

Dans un futur ECR, l'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'intervention du partenaire familial, c'est-à-dire si l'introduction de l'intervention améliorerait les résultats des services de protection de l'enfance existants. Par conséquent, l'essai est un essai de supériorité, dans lequel l'intervention du partenaire familial est supposée être supérieure à la prestation de services existante. L'essai est conçu selon un principe d'intention de traiter, où tous les participants consentants sont inclus dans les analyses, indépendamment de leur adhésion à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne Grete G Tøge, phd
  • Numéro de téléphone: +4793651644
  • E-mail: annet@oslomet.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Drammen, Norvège
        • Øvre Eiker kommune
      • Larvik, Norvège
        • Larvik kommune
      • Lillehammer, Norvège
        • Lillehammer kommune

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les parents ont 18 ans ou plus, et
  • les enfants ont moins de 18 ans, et
  • les familles ayant des défis complexes qui sont déjà impliquées dans les services de protection de l'enfance, et
  • les enfants vivent dans des circonstances potentiellement dangereuses, et
  • les parents ont des difficultés dans plusieurs domaines, par ex. emploi, pauvreté, toxicomanie, santé mentale

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (partenaire familial)
Le groupe de traitement recevra six heures de suivi et de soutien chaque semaine. Le service sera fourni par un partenaire familial dédié.

L'intervention du partenaire familial est basée sur des éléments bien connus pour prévenir la maltraitance et la négligence envers les enfants, tels que 1) une intervention de haute intensité avec des visites à domicile, 2) une coordination des services, 3) une perspective écologique, 4) des conseils parentaux et 5) une l'accent sur une relation thérapeutique avec les parents pour créer la confiance, le changement et l'agence.

Les partenaires familiaux doivent avoir une formation et une formation professionnelles pertinentes, telles que le travail social, les services de protection de l'enfance et d'autres professions de la santé/du bien-être. Ils doivent avoir une attitude personnelle pour la prestation de services relationnels à domicile, une longue expérience professionnelle et une connaissance approfondie des services sociaux municipaux.

Chaque pratiquant suivra cinq familles. La durée estimée de l'intervention est de 12 mois, mais peut s'étendre sur de plus longues périodes si elle est considérée comme bénéfique pour les familles. La durée minimale de l'intervention est de 3 mois.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra un soutien par défaut des services de protection de l'enfance. Le service sera "business as usual", assuré par le personnel local des services de protection de l'enfance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Acceptabilité à 12 mois
Profil d'évaluation des interventions (IRP-15)
Acceptabilité à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le partenaire familial et les parents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WAI à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
L'inventaire de l'Alliance de travail (WAI)
Changement par rapport à la ligne de base WAI à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Grete G Tøge, phd, Associate Professor
  • Chercheur principal: Eirin G Pedersen, phd, Senior Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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