심실내 화학요법 병용 파일럿 연구: 재발성 또는 잔류성 후두와 뇌실막종을 가진 소아 및 성인의 제4뇌실 또는 절제강으로의 5-아자시티딘(5-AZA) 및 트라스투주맙 주입
2025년 2월 26일 업데이트: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 재발성 후두와 뇌실막종 환자에서 뇌의 제4뇌실 또는 절제강으로의 5-Azacytidine과 trastuzumab의 동시 주입의 안전성과 내약성을 확립하고 5-Azacytidine의 동시 주입의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 이미징 연구 및 요추 뇌척수액(CSF) 세포학에 기반한 환자의 뇌 또는 절제 공동으로의 아자시티딘 및 트라스투주맙.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌 및/또는 척추의 어느 부위에서든 재발 또는 진행이 있는 조직학적으로 확인된 뇌실막종 환자. 이전 치료에도 불구하고 완전히 제거되지 않은 잔여 종양으로 정의되는 불응성 질환이 있는 환자도 자격이 있습니다. 적격하려면 환자의 질병이 뇌의 후두와에서 시작되어야 합니다.
- 환자는 뇌 및 전체 척추의 MRI로 평가할 때 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 심실 접근 장치에 부착된 제4뇌실 또는 후두와 종양 공동에 이식된 카테터 또는 하나를 배치하기로 합의했습니다.
- 이전 방사선 치료 또는 베바시주맙 주입과 5-아자시티딘 또는 트라스투주맙 주입의 첫 번째 주입 사이에 최소 4주가 걸립니다. 다른 전신 화학 요법의 마지막 용량과 제4뇌실에 5-아자시티딘 또는 트라스투주맙의 첫 번째 주입 사이에 최소 2주
- 주임 연구원의 의견에 따라 최소 12주 기대 수명
- 16세 이하인 경우 Lansky 점수 50 이상 또는 16세 이상인 경우 Karnofsky 점수 50 이상
- 기존의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/µL, 혈소판 수 ≥ 50,000/µL(수혈 독립적) 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL(적혈구(RBC) 수혈을 받을 수 있음)로 정의되는 적절한 골수 기능
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자.
- 비정상적인 심장 기능을 가진 환자(심초음파에서 단축률이 28% 미만)는 등록 전에 심장학 허가가 필요합니다.
- 기본 대사 패널에서 정상적인 신장 및 간 기능. 비정상적인 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(AST) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) 수치가 있는 모든 환자는 등록 전에 신장학 및/또는 위장병학 허가가 필요합니다.
제외 기준:
- 다른 치료 프로토콜에 등록
- 완전히 절제 가능한 질환을 가진 환자
- 제4뇌실에 5-아자시티딘 또는 트라스투주맙 주입 전 2주 이내에 다른 연구 또는 화학요법제를 받았거나 4주 이내에 방사선 요법을 받은 자
- 연구 참여에 대해 심장학으로 확인되지 않은 심장 문제가 있는 환자
- 치료되지 않은 감염의 증거
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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환자는 연속 6주 동안 주 1회 10mg 5-아자시티딘 뇌실내 주입을 받은 후 주입실에서 최소 30분 동안 관찰하고 주 1회 21mg 트라스투주맙을 연속 6주 동안 주입한 후 최소 2시간 동안 관찰합니다. 처음 2회 주입에 대한 각 주입 후.
이 모니터링 기간 동안 체온, 혈압, 심박수 및 산소 포화도가 측정됩니다.
환자는 또한 신경학적 변화를 관찰하기 위해 수행되는 신경학적 검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 치료 반응을 결정하고 주입으로 인한 뇌 또는 척추의 신호 변화를 평가하기 위해 최종 5-AZA 및 트라스투주맙 주입 후 7일 이내에 가돌리늄 유무에 관계없이 뇌 및 전체 척추의 MRI를 받게 됩니다. 결과 측정 및 안전 평가를 위해 전화 또는 직접 방문하여 30일 및 90일 후속 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 신경학적 결함이 있는 환자의 수
기간: 치료 7일 후
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새로운 신경학적 결손은 새로운 뇌신경병증, 의식 수준의 변화, 운동 약화, 보행 변화 또는 소뇌 소견(운동 실조, 운동 장애, 운동 장애)으로 정의되며, 이는 의사의 주입에 기인합니다.
주입 후 등급 3 이상으로 등급이 매겨진 새로운 신경학적 결손은 심각한 부작용(SAE's)으로 정의됩니다.
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치료 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 질병 진행의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 종료(치료 후 7일)
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베이스라인(치료 시작 전), 치료 종료(치료 후 7일)
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요추 CSF 세포학에 의해 평가된 질병 진행의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 전), 치료 종료(치료 후 7일)
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베이스라인(치료 시작 전), 치료 종료(치료 후 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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