Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för kombinationsintraventrikulär kemoterapi: 5-Azacytidin (5-AZA) och Trastuzumab-infusioner i fjärde ventrikeln eller resektionshålan hos barn och vuxna med återkommande eller kvarvarande posterior Fossa Ependymoma

20 juni 2023 uppdaterad av: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av samtidiga infusioner av 5-Azacytidin och trastuzumab i den fjärde ventrikeln i hjärnan eller resektionskaviteten hos patienter med återkommande posterior fossa ependymom och att bedöma antitumöraktiviteten av samtidiga infusioner av 5- Azacytidin och trastuzumab in i den fjärde ventrikeln i hjärnan eller resektionskaviteten hos patienter baserat på avbildningsstudier och lumbal cerebrospinalvätska (CSF) cytologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt verifierat ependymom, med recidiv eller progression var som helst i hjärnan och/eller ryggraden. Patienter är också berättigade om de har refraktär sjukdom, vilket kommer att definieras som kvarvarande tumör som inte har rensats helt trots tidigare behandlingar. För att vara berättigad måste patientens sjukdom ha sitt ursprung i hjärnans bakre fossa
  • Patienten måste ha antingen mätbar eller utvärderbar tumör som bedöms med MRT av hjärnan och hela ryggraden
  • En implanterad kateter i den fjärde ventrikeln eller den bakre fossatumörhålan fäst vid en ventrikulär åtkomstanordning eller avtal om att ha en placerad.
  • Minst 4 veckor mellan eventuella tidigare strålbehandlingar eller bevacizumab-infusioner och första infusionen av 5-azacytidin- eller trastuzumab-infusioner. Minst 2 veckor mellan sista dosen av annan systemisk kemoterapi och första infusionen av 5-azacytidin eller Trastuzumab i fjärde ventrikeln
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor enligt huvudutredarens uppfattning
  • Lansky-poäng på 50 eller högre om ≤16 år eller Karnofsky-poäng på 50 eller högre om > 16 år
  • Befintliga neurologiska underskott måste ha varit stabila i minst 1 vecka före studieinskrivning
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi mot cancer
  • Adekvat benmärgsfunktion definierad av perifert absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/µL, trombocytantal ≥ 50 000/µL (transfusionsoberoende) och hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar (RBC))
  • Patientens eller patientens juridiska ombud, föräldrar eller vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patient med onormal hjärtfunktion (förkortningsfraktion mindre än 28 % på ekokardiogram) kommer att behöva kardiologiskt godkännande innan inskrivning
  • Normal njur- och leverfunktion på grundläggande metabolisk panel. Alla patienter med onormala nivåer av ureakväve i blodet (BUN), kreatinin, alaninaminotransferas (AST) eller aspartataminotransferas (ALT) kommer att behöva eliminera nefrologi och/eller gastroenterologi innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i ett annat behandlingsprotokoll
  • Patienter med sjukdom som är helt resekterbar
  • Har fått ett annat prövnings- eller kemoterapimedel inom 2 veckor eller strålbehandling inom 4 veckor före infusion av 5-azacytidin eller trastuzumab i den fjärde ventrikeln
  • Patienter med hjärtproblem som inte godkänts av kardiologi för deltagande i studien
  • Bevis på obehandlad infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Läkemedel: 5-Azacytidin och trastuzumab infusion
Patienterna kommer att få en gång i veckan 10 mg intraventrikulära 5-azacytidininfusioner under sex på varandra följande veckor följt av observation i infusionssviten i minst 30 minuter och en gång i veckan 21 mg intraventrikulära trastuzumab-infusioner under sex på varandra följande veckor följt av observation i minst 2 timmar efter varje infusion för de första 2 infusionerna. Under denna övervakningsperiod kommer temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad att mätas. Patienterna kommer också att få en neurologisk undersökning utförd för att observera neurologiska förändringar. Alla patienter kommer att genomgå en MRT av hjärnan och den totala ryggraden med och utan gadolinium inom 7 dagar efter den sista 5-AZA och trastuzumab infusionen för att fastställa behandlingssvar och för att bedöma för eventuella signalförändringar i hjärnan eller ryggraden orsakade av infusionerna och de kommer att ha en 30 dagars och en 90 dagars uppföljningsbedömning per telefon eller personligen för bedömning av resultatmått och säkerhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nya neurologiska underskott
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
Ett nytt neurologiskt underskott kommer att definieras som ny kraniell neuropati, förändring i medvetandenivå, motorisk svaghet, gångförändring eller cerebellärt fynd (ataxi, dysmetri, dysdiadochokinesis) som av behandlande läkare tillskrivs infusioner. Nya neurologiska brister som graderas som grad 3 eller högre efter infusioner kommer att definieras som allvarliga biverkningar (SAE)
7 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i sjukdomsprogression bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje (före behandlingsstart), behandlingsslut (7 dagar efter behandling)
Baslinje (före behandlingsstart), behandlingsslut (7 dagar efter behandling)
Förändring i sjukdomsprogression bedömd med lumbal CSF-cytologi
Tidsram: Baslinje (före behandlingsstart), behandlingsslut (7 dagar efter behandling)
Baslinje (före behandlingsstart), behandlingsslut (7 dagar efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fossa Ependymoma

Kliniska prövningar på 5-Azacytidin och trastuzumab infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera