- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04958486
Kombinations intraventrikulær kemoterapi pilotundersøgelse: 5-Azacytidin (5-AZA) og Trastuzumab infusioner i den fjerde ventrikel eller resektionskavitet hos børn og voksne med recidiverende eller resterende posterior Fossa Ependymoma
20. juni 2023 opdateret af: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af samtidige infusioner af 5-Azacytidin og trastuzumab i den fjerde ventrikel i hjernen eller resektionskaviteten hos patienter med recidiverende posterior fossa ependymom og at vurdere antitumoraktiviteten af samtidige infusioner af 5- Azacytidin og trastuzumab ind i den fjerde ventrikel i hjernen eller resektionskaviteten hos patienter baseret på billeddiagnostiske undersøgelser og lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David I Sandberg, MD
- Telefonnummer: (713) 500-7370
- E-mail: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bangning Yu
- Telefonnummer: (713) 500-7363
- E-mail: Bangning.Yu@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- David I Sandberg, MD
- Telefonnummer: 713-500-7370
- E-mail: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Bangning Yu
- Telefonnummer: (713) 500-7363
- E-mail: Bangning.Yu@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk verificeret ependymom, med recidiv eller progression hvor som helst i hjernen og/eller rygsøjlen. Patienter er også berettigede, hvis de har refraktær sygdom, hvilket vil blive defineret som resterende tumor, der ikke er blevet fuldstændigt ryddet trods tidligere behandlinger. For at være berettiget skal patientens sygdom være opstået i den bageste fossa af hjernen
- Patienten skal have enten målbar eller evaluerbar tumor som vurderet ved MR af hjernen og total rygsøjle
- Et implanteret kateter i fjerde ventrikel eller posterior fossa-tumorhulrum fastgjort til en ventrikulær adgangsanordning eller aftale om at få en anbragt.
- Mindst 4 uger mellem alle tidligere strålebehandlinger eller bevacizumab-infusioner og første infusion af 5-azacytidin- eller trastuzumab-infusioner. Mindst 2 uger mellem sidste dosis af enhver anden systemisk kemoterapi og første infusion af 5-azacytidin eller Trastuzumab i fjerde ventrikel
- Forventet levetid på mindst 12 uger efter hovedefterforskerens vurdering
- Lansky-score på 50 eller derover, hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller højere, hvis > 16 år
- Eksisterende neurologiske mangler skal have været stabile i minimum 1 uge før studieoptagelse
- Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/µL, blodpladetal ≥ 50.000/µL (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner)
- Patient eller patientens juridiske repræsentant, forældre(r) eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.
- Patient med unormal hjertefunktion (forkortende fraktion mindre end 28 % på ekkokardiogram) skal have kardiologisk clearance før indskrivning
- Normal nyre- og leverfunktion på grundlæggende metabolisk panel. Alle patienter med unormale blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alanin aminotransferase (AST) eller aspartat aminotransferase (ALT) niveauer skal have nefrologisk og/eller gastroenterologisk clearance før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet i en anden behandlingsprotokol
- Patienter med sygdom, der er fuldstændig resekterbar
- Har modtaget et andet forsøgs- eller kemoterapimiddel inden for 2 uger eller strålebehandling inden for 4 uger før 5-azacytidin eller trastuzumab-infusion i den fjerde ventrikel
- Patienter med hjerteproblemer, som ikke er godkendt af kardiologi til deltagelse i undersøgelsen
- Tegn på ubehandlet infektion
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
|
Patienterne vil én gang om ugen modtage 10 mg intraventrikulære 5-Azacytidin-infusioner i seks på hinanden følgende uger efterfulgt af observation i infusionspakken i minimum 30 minutter og én gang om ugen 21 mg intraventrikulære trastuzumab-infusioner i seks på hinanden følgende uger efterfulgt af observation i mindst 2 timer efter hver infusion for de første 2 infusioner.
I løbet af denne overvågningsperiode vil temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blive målt.
Patienterne vil også få foretaget en neurologisk undersøgelse for at observere for neurologiske ændringer.
Alle patienter vil gennemgå en MR af hjernen og total rygsøjle med og uden gadolinium inden for 7 dage efter den sidste 5-AZA og trastuzumab infusion for at bestemme behandlingsrespons og for at vurdere for eventuelle signalændringer i hjernen eller rygsøjlen forårsaget af infusionerne, og de vil have en 30 dages og en 90 dages opfølgningsvurdering telefonisk eller personligt til vurdering af udfaldsforanstaltninger og sikkerhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med nye neurologiske mangler
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
|
Et nyt neurologisk deficit vil blive defineret som ny kraniel neuropati, ændring i bevidsthedsniveau, motorisk svaghed, gangændring eller cerebellar fund (ataksi, dysmetri, dysdiadochokinesis), der af behandlende læger tilskrives infusioner.
Nye neurologiske underskud klassificeret som grad 3 eller højere efter infusioner vil blive defineret som alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
7 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i sygdomsprogression vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), afslutning af behandling (7 dage efter behandling)
|
Baseline (før start af behandling), afslutning af behandling (7 dage efter behandling)
|
Ændring i sygdomsprogression vurderet ved lumbal CSF-cytologi
Tidsramme: Baseline (før start af behandling), afslutning af behandling (7 dage efter behandling)
|
Baseline (før start af behandling), afslutning af behandling (7 dage efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Ependymom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fossa Ependymoma
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutteringPosterior Fossa Ependymoma (PPEPN)Forenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetTandimplantater | Keglestråle-computertomografi | Submandibular Fossa Dybde | Gonial vinkel | Panorama radiografiKalkun
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetDura defekter | Patologiske Processer i den bageste FossaForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckRekrutteringIntrakraniel trykforøgelse | Posterior Fossa-læsion | Posterior Fossa-blødningØstrig
-
Children's National Research InstituteTrukket tilbageArnold-Chiari misdannelse | Posteriore Fossa-tumorerForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCerebellar mutisme | Posterior Fossa SyndromDet Forenede Kongerige
-
Tang-Du HospitalRekrutteringPosterior Fossa-blødningKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med 5-Azacytidin og trastuzumab infusion
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringTilbagevendende EpendymomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut bifænotypisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi | Sprænger 20-30 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Sprænger 20-30 procent af perifere hvide blodlegemer | IPSS-risikokategori mellem-2Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Tilbagevendende myeloproliferativ neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); CelgeneRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster | IDH2-genmutation | Tilbagevendende højrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprænger 20-30 procent af knoglemarvskerneholdige cellerForenede Stater
-
Uma BorateSumitomo Pharma Oncology, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Sekundær akut myeloid leukæmi | Terapi-relateret akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPrimær myelofibrose | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefase | Myelofibrosetransformation i essentiel trombocytæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Leukæmi Cutis | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p21.3;q23.3); MLLT3-MLLForenede Stater