Pilotstudie zur kombinierten intraventrikulären Chemotherapie: 5-Azacytidin (5-AZA) und Trastuzumab-Infusionen in den vierten Ventrikel oder die Resektionshöhle bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierendem oder verbleibendem Ependymom der hinteren Schädelgrube

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch verifiziertem Ependymom mit Rezidiv oder Progression irgendwo im Gehirn und/oder in der Wirbelsäule. Patienten sind auch geeignet, wenn sie eine refraktäre Erkrankung haben, die als Resttumor definiert wird, der trotz vorheriger Behandlungen nicht vollständig beseitigt wurde. Um förderfähig zu sein, muss die Krankheit des Patienten in der hinteren Schädelgrube des Gehirns entstanden sein
• Der Patient muss entweder einen messbaren oder auswertbaren Tumor haben, wie durch MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule festgestellt
• Ein implantierter Katheter im vierten Ventrikel oder in der Tumorhöhle der hinteren Schädelgrube, der an einem ventrikulären Zugangsgerät befestigt ist, oder Vereinbarung, dass eines platziert wird.
• Mindestens 4 Wochen zwischen früheren Strahlenbehandlungen oder Bevacizumab-Infusionen und der ersten Infusion von 5-Azacytidin oder Trastuzumab-Infusionen. Mindestens 2 Wochen zwischen der letzten Dosis einer anderen systemischen Chemotherapie und der ersten Infusion von 5-Azacytidin oder Trastuzumab in den vierten Ventrikel
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Studienleiters
• Lansky-Score von 50 oder höher bei ≤ 16 Jahren oder Karnofsky-Score von 50 oder höher bei > 16 Jahren
• Bestehende neurologische Defizite müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss stabil gewesen sein
• Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben
• Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl (transfusionsunabhängig) und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (kann Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten)
• Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit abnormaler Herzfunktion (Verkürzungsfraktion von weniger als 28 % im Echokardiogramm) benötigen vor der Aufnahme eine kardiologische Freigabe
• Normale Nieren- und Leberfunktion im Basis-Stoffwechsel-Panel. Alle Patienten mit anormalen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (AST) oder Aspartat-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln benötigen vor der Aufnahme eine nephrologische und/oder gastroenterologische Freigabe

Ausschlusskriterien:

• Eingeschrieben in ein anderes Behandlungsprotokoll
• Patienten mit vollständig resektabler Erkrankung
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Infusion von 5-Azacytidin oder Trastuzumab in den vierten Ventrikel ein anderes Prüf- oder Chemotherapeutikum oder eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen erhalten
• Patienten mit Herzproblemen, die von der Kardiologie nicht für die Teilnahme an der Studie freigegeben wurden
• Nachweis einer unbehandelten Infektion
• Schwangere oder stillende Frauen