Gecombineerde pilotstudie met intraventriculaire chemotherapie: 5-Azacytidine (5-AZA) en trastuzumab-infusies in het vierde ventrikel of resectieholte bij kinderen en volwassenen met recidiverend of resterend posterieur fossa-ependymoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch geverifieerd ependymoom, met recidief of progressie overal in de hersenen en/of de wervelkolom. Patiënten komen ook in aanmerking als ze een refractaire ziekte hebben, wat wordt gedefinieerd als een resterende tumor die ondanks eerdere behandelingen niet volledig is verdwenen. Om in aanmerking te komen, moet de ziekte van de patiënt ontstaan ​​zijn in de achterste fossa van de hersenen
• De patiënt moet een meetbare of evalueerbare tumor hebben, zoals beoordeeld door MRI van de hersenen en de totale wervelkolom
• Een geïmplanteerde katheter in het vierde ventrikel of de posterieure fossa-tumorholte, bevestigd aan een ventriculair toegangsapparaat of een overeenkomst om er een te laten plaatsen.
• Minimaal 4 weken tussen eerdere bestralingsbehandelingen of bevacizumab-infusies en de eerste infusie van 5-azacytidine- of trastuzumab-infusies. Minimaal 2 weken tussen de laatste dosis van een andere systemische chemotherapie en de eerste infusie van 5-azacytidine of trastuzumab in het vierde ventrikel
• Levensverwachting van minimaal 12 weken naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
• Lansky-score van 50 of hoger indien ≤16 jaar of Karnofsky-score van 50 of hoger indien > 16 jaar
• Bestaande neurologische stoornissen moeten gedurende minimaal 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn geweest
• Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie tegen kanker
• Adequate beenmergfunctie gedefinieerd door perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/µL, aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL (onafhankelijk van transfusie) en hemoglobine ≥ 9,0 gm/dL (kan transfusies met rode bloedcellen (RBC) krijgen)
• Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, ouder(s) of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
• Patiënt met abnormale hartfunctie (verkortingsfractie minder dan 28% op echocardiogram) moet vóór inschrijving cardiologisch onderzoek ondergaan
• Normale nier- en leverfunctie op basaal metabolisch paneel. Alle patiënten met abnormale bloedureumstikstof (BUN), creatinine, alanine aminotransferase (AST) of aspartaat aminotransferase (ALT) niveaus zullen nefrologie en/of gastro-enterologische klaring nodig hebben voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Ingeschreven in een ander behandelprotocol
• Patiënten met een ziekte die volledig reseceerbaar is
• Heeft binnen 2 weken een ander middel voor onderzoek of chemotherapie gekregen of bestraald binnen 4 weken voorafgaand aan de infusie van 5-azacytidine of trastuzumab in het vierde ventrikel
• Patiënten met hartproblemen die niet door de cardiologie zijn goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek
• Bewijs van onbehandelde infectie
• Zwangere of zogende vrouwen