Estudo Piloto de Quimioterapia Intraventricular Combinada: Infusões de 5-Azacitidina (5-AZA) e Trastuzumabe no Quarto Ventrículo ou Cavidade de Ressecção em Crianças e Adultos com Ependimoma de Fossa Posterior Recorrente ou Residual

Critério de inclusão:

• Pacientes com ependimoma verificado histologicamente, com recorrência ou progressão em qualquer parte do cérebro e/ou coluna vertebral. Os pacientes também são elegíveis se tiverem doença refratária, que será definida como tumor residual que não foi completamente eliminado apesar dos tratamentos anteriores. Para ser elegível, a doença do paciente deve ter se originado na fossa posterior do cérebro
• O paciente deve ter tumor mensurável ou avaliável, conforme avaliado por ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral total
• Um cateter implantado no quarto ventrículo ou cavidade tumoral da fossa posterior ligado a um dispositivo de acesso ventricular ou acordo para ter um colocado.
• Um mínimo de 4 semanas entre quaisquer tratamentos anteriores de radiação ou infusões de bevacizumabe e a primeira infusão de 5-azacitidina ou infusões de trastuzumabe. Um mínimo de 2 semanas entre a última dose de qualquer outra quimioterapia sistêmica e a primeira infusão de 5-azacitidina ou Trastuzumab no quarto ventrículo
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na opinião do investigador principal
• Escore de Lansky de 50 ou mais se ≤ 16 anos de idade ou escore de Karnofsky de 50 ou mais se > 16 anos de idade
• Déficits neurológicos existentes devem ter estado estáveis ​​por no mínimo 1 semana antes da inscrição no estudo
• Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticancerígenas anteriores
• Função adequada da medula óssea definida por contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) ≥ 500/µL, contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL (independente de transfusão) e hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos (RBC))
• Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou tutor capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Paciente com função cardíaca anormal (fração de encurtamento inferior a 28% no ecocardiograma) precisará de autorização de cardiologia antes da inscrição
• Função renal e hepática normais no painel metabólico básico. Qualquer paciente com níveis anormais de nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, alanina aminotransferase (AST) ou aspartato aminotransferase (ALT) precisará de nefrologia e/ou liberação gastroenterológica antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Inscrito em outro protocolo de tratamento
• Pacientes com doença completamente ressecável
• Recebeu outro agente experimental ou quimioterápico dentro de 2 semanas ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da infusão de 5-azacitidina ou trastuzumabe no quarto ventrículo
• Pacientes com problemas cardíacos que não foram liberados pela cardiologia para participação no estudo
• Evidência de infecção não tratada
• Mulheres grávidas ou lactantes