Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarisen kemoterapian yhdistelmäpilottitutkimus: 5-atsasytidiini (5-AZA) ja trastutsumabi-infuusiot neljänteen kammioon tai resektioonteloon lapsilla ja aikuisilla, joilla on toistuva tai jäännös posterior fossa-ependymooma

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 5-atsasytidiinin ja trastutsumabin samanaikaisten infuusioiden turvallisuus ja siedettävyys aivojen neljänteen kammioon tai resektioonteloon potilailla, joilla on uusiutuva posterior fossa ependymooma, ja arvioida 5-atsasytidiinin ja trastutsumabin samanaikaisten infuusioiden antituumorivaikutus. Atsasytidiini ja trastutsumabi aivojen neljänteen kammioon tai resektioonteloon potilailla kuvantamistutkimusten ja lumbaalisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu ependymooma, joka uusiutuu tai etenee missä tahansa aivoissa ja/tai selkärangassa. Potilaat ovat kelpoisia myös, jos heillä on refraktaarinen sairaus, joka määritellään jäännöskasvaimeksi, joka ei ole täysin parantunut aikaisemmista hoidoista huolimatta. Ollakseen kelvollinen potilaiden sairauden on oltava peräisin aivojen takakuopasta
  • Potilaalla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain aivojen ja koko selkärangan magneettikuvauksella arvioituna
  • Implantoitu katetri neljänteen kammioon tai posterioriseen kuoppakasvainonteloon, joka on kiinnitetty kammion pääsylaitteeseen tai sopimus sellaisen sijoittamisesta.
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisempien sädehoitojen tai bevasitsumabi-infuusioiden ja ensimmäisen 5-atsasytidiini- tai trastutsumabi-infuusion välillä. Vähintään 2 viikkoa minkä tahansa muun systeemisen kemoterapian viimeisen annoksen ja ensimmäisen 5-atsasytidiinin tai trastutsumabin neljänteen kammioon infuusion välillä
  • Elinajanodote päätutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
  • Lanskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos ikä on ≤16-vuotias tai Karnofskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos yli 16-vuotias
  • Olemassa olevien neurologisten vajavuuksien on oltava pysyneet vakaina vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään perifeerisellä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 500/µL, verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/µL (riippumaton verensiirrosta) ja hemoglobiinilla ≥ 9,0 gm/dl (voi saada punasolujen (RBC) siirtoja)
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas, jolla on epänormaali sydämen toiminta (lyhenevä fraktio alle 28 % kaikukardiogrammissa), tarvitsee kardiologisen selvityksen ennen rekisteröintiä
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta perusaineenvaihdunnan paneelissa. Kaikki potilaat, joilla on epänormaalit veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, alaniiniaminotransferaasin (AST) tai aspartaattiaminotransferaasin (ALT) tasot, tarvitsevat nefrologisen ja/tai gastroenterologisen puhdistuksen ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut toiseen hoitosuunnitelmaan
  • Potilaat, joilla on täysin resekoitavissa oleva sairaus
  • on saanut toista tutkimus- tai kemoterapia-ainetta 2 viikon sisällä tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen 5-atsasytidiini- tai trastutsumabi-infuusiota neljänteen kammioon
  • Potilaat, joilla on sydänongelmia, joille kardiologia ei ole hyväksynyt osallistumista tutkimukseen
  • Todisteet hoitamattomasta infektiosta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Lääke: 5-atsasytidiini ja trastutsumabi-infuusio
Potilaat saavat kerran viikossa 10 mg intraventrikulaarista 5-atsasytidiini-infuusiota kuuden peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa tarkkailu infuusioyksikössä vähintään 30 minuutin ajan ja kerran viikossa 21 mg intraventrikulaarista trastutsumabi-infuusiota kuuden peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa tarkkailu vähintään 2 tunnin ajan. jokaisen infuusion jälkeen ensimmäisten 2 infuusion aikana. Tämän seurantajakson aikana mitataan lämpötilaa, verenpainetta, sykettä ja happisaturaatiota. Potilaille tehdään myös neurologinen tutkimus neurologisten muutosten havaitsemiseksi. Kaikille potilaille tehdään aivojen ja selkärangan magneettikuvaus gadoliniumilla tai ilman sitä 7 päivän sisällä viimeisen 5-AZA- ja trastutsumabi-infuusion jälkeen hoitovasteen määrittämiseksi ja infuusioiden aiheuttamien signaalimuutosten arvioimiseksi aivoissa tai selkärangassa. saa 30 päivän ja 90 päivän seurantaarvioinnin puhelimitse tai henkilökohtaisesti tulostoimenpiteiden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on uusia neurologisia puutteita
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
Uudeksi neurologiseksi puutteeksi määritellään uusi kallon neuropatia, tajunnantason muutos, motorinen heikkous, kävelyn muutos tai pikkuaivolöydös (ataksia, dysmetria, dysdiadokokineesi), jonka hoitavat lääkärit pitävät infuusioiden ansioksi. Uudet neurologiset puutteet, jotka on luokiteltu asteeseen 3 tai korkeammalle infuusioiden jälkeen, määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE)
7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos taudin etenemisessä magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), hoidon loppu (7 päivää hoidon jälkeen)
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), hoidon loppu (7 päivää hoidon jälkeen)
Muutos taudin etenemisessä lannerangan CSF-sytologialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), hoidon loppu (7 päivää hoidon jälkeen)
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), hoidon loppu (7 päivää hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-atsasytidiini ja trastutsumabi-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa