- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04960189
급성 담낭염에서의 GB34 침술
GB34 침술을 경한 급성 담낭염의 초기 의료 치료에서 보조 요법으로 사용
연구 개요
상세 설명
급성 담낭염은 담낭 결석의 흔한 합병증입니다. 담낭 결석의 유병률은 10-15%이며, 환자의 35%에서 합병증과 재발성 증상이 생애 동안 발생합니다. 급성 담낭염은 가장 흔히 접하는 급성 외과적 상태 중 하나입니다. 이는 복통을 호소하며 응급실을 방문하는 환자의 3-10%에서 나타납니다.
증상성 담낭염 및 관련 합병증에서 치료의 금기 표준은 복강경 담낭절제술이지만, 70% 이상의 환자가 처음에는 내과적 치료에 잘 반응합니다. 실제로 담낭절제술의 시기는 광범위하게 연구되었지만 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 조기 담낭절제술은 증상 시작 후 72시간 이내에 수행되는 수술입니다. 지연 담낭절제술은 염증이 억제된 후 6주 후에 수행되는 수술입니다. 연구자들은 천공 및 괴저성 또는 기종성 급성 담낭염과 같은 합병증이 있는 경우 조기 담낭절제술을 수행하며, 나머지 환자에서는 지연 담낭절제술이 선호됩니다.
실제로 귀와 몸 침술이 담낭의 운동 기능에 조절 효과를 가지며 급성 담낭염에서 일부 개선을 제공한다는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다. 이전에는 GB34가 담관의 운동성에 특정 효과를 가진다는 연구가 발표되었습니다. 보다 최근에는 연구자들이 급성 담낭염의 실험적 토끼 모델을 사용하여 GB34 전침이 담낭 벽 두께와 WBC 수치에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증할 수 있었습니다. 추가적인 기능적 MRI 연구는 침술 점의 신경 특이성을 구별하는 데 사용되었습니다. GB34는 뇌의 운동 기능에서 더 유의미한 특정 반응 패턴을 유도하는 것으로 발견되었습니다. 더욱이 침술은 점 특이적 효과 외에도 내인성 경로를 통해 몸의 자가 치유 메커니즘을 촉발한다는 것은 수십 년 동안 알려져 왔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Niğde, 터키 (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증 급성 담낭염으로 진단 및 입원한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 면역억제 환자
- 중등도 및 중증 급성 담낭염 환자
- 무결석 급성 담낭염 환자
- 조절되지 않은 당뇨병 환자
- 결합 조직 질환 환자
- 악성 종양 환자
- 항응고제 또는 항혈소판제를 사용 중인 환자
- 혈액 질환 환자
- 체질량지수(BMI)>35인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술
GB34 침술은 매일 시행됩니다.
환자는 표준 의료 치료를 받게 됩니다
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침술은 0.25x50mm 침을 사용하여 다리의 비골 측면, 비골두 전방 및 원위부의 함몰 부위에서 양측으로 시행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 표준 의료 치료만 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 통증
기간: 입원(기준선)부터 퇴원까지, VAS 평가는 12시간마다 수행되며 최대 168시간까지 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 점수는 0에서 10 사이입니다.
0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 환자가 인지하는 최악의 통증을 의미합니다.
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입원(기준선)부터 퇴원까지, VAS 평가는 12시간마다 수행되며 최대 168시간까지 평가됩니다.
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진통제 용량
기간: 입원(기준선)부터 퇴원까지 최대 168시간 동안 평가.
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mg 단위로 투여된 진통제 총 투여량
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입원(기준선)부터 퇴원까지 최대 168시간 동안 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방어
기간: 입원 시(기준점) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 24시간마다 평가됩니다.
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연구자들에 의해 평가된 복부 경직의 유무.
경직은 부상이나 질병에 영향을 받은 부위의 움직임이나 자극을 최소화하는 근육 경련으로 정의됩니다.
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입원 시(기준점) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 24시간마다 평가됩니다.
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복부 압통
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간까지 24시간마다 평가됩니다.
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조사자에 의해 평가된 복부 압통의 유무.
반발통은 환자의 복부를 누른 후 발생하는 통증 또는 불편감을 의미합니다.
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간까지 24시간마다 평가됩니다.
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경구 투여
기간: 입원(기준선)부터 최초 경구 섭취 내성까지, 퇴원 시까지 평가(최대 168시간).
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환자가 경구 섭취를 견딜 수 있는지 여부
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입원(기준선)부터 최초 경구 섭취 내성까지, 퇴원 시까지 평가(최대 168시간).
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항생제 투여량
기간: 입원(기준선)부터 퇴원까지 최대 168시간 동안 평가됨
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입원 기간 중 투여된 총 항생제 용량 (mg)
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입원(기준선)부터 퇴원까지 최대 168시간 동안 평가됨
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직접 빌리루빈
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간까지 48시간마다 평가
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직접 빌리루빈 수치 (mg/dL 단위로 표시)
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간까지 48시간마다 평가
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총 빌리루빈
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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총 빌리루빈 수치(mg/dL)
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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아밀라아제
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 48시간마다, 최대 168시간까지 평가
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아밀라아제 수치 (U/L 단위)
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 48시간마다, 최대 168시간까지 평가
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GGT
기간: 입원 시(기준점)부터 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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감마 글루타밀 전이효소 수치(U/L)
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입원 시(기준점)부터 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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ALP
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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알칼리성 포스파타제 수치 (U/L 단위)
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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ALT
기간: 입원 시(기준점) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가됨
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알라닌 아미노전이효소 수치 (U/L 단위로 표시)
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입원 시(기준점) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가됨
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AST
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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아스파테이트 아미노전이효소 수치를 IU/L로 표시
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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C-반응성 단백질
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간까지 48시간마다 평가됨
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C-반응성 단백질 수치는 mg/L로 표시됩니다.
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간까지 48시간마다 평가됨
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PLT
기간: 입원 시(기준) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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마이크로리터당 혈소판 수
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입원 시(기준) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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림프구 백분율
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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림프구 백분율
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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NEU%
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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호중구 백분율
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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백혈구
기간: 입원 시(기준) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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마이크로리터당 백혈구 수
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입원 시(기준) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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Hb
기간: 입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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헤모글로빈 수치는 g/dL로 표시됩니다
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입원 시(기준선) 및 퇴원 시까지 최대 168시간 동안 48시간마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Ömer Halisdemir University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
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연구 주요 날짜
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