- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960189
GB34 Akupunktur bei akuter Cholezystitis
GB34-Akupunktur als Adjuvans in der frühen Phase der medizinischen Behandlung von milder akuter Cholezystitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Cholezystitis ist eine häufige Komplikation von Gallenblasensteinen. Die Prävalenz von Gallenblasensteinen beträgt 10-15 %, und bei 35 % der Patienten entwickeln sich im Laufe ihres Lebens Komplikationen und wiederkehrende Symptome. Akute Cholezystitis ist eine der am häufigsten auftretenden akuten chirurgischen Erkrankungen. Sie manifestiert sich bei 3-10 % der Patienten, die mit Beschwerden über Bauchschmerzen in die Notaufnahme überwiesen werden.
Obwohl der Goldstandard der Therapie bei symptomatischer Cholezystitis und damit verbundenen Komplikationen die laparoskopische Cholezystektomie ist, sprechen mehr als 70 % der Patienten zunächst gut auf eine medikamentöse Behandlung an. Tatsächlich wurde der Zeitpunkt der Cholezystektomie umfassend untersucht, ist jedoch nach wie vor umstritten. Eine frühzeitige Cholezystektomie ist die Operation, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome durchgeführt wird. Eine verzögerte Cholezystektomie ist die Operation, die 6 Wochen nach der Unterdrückung der Entzündung durchgeführt wird. Untersucher führen eine frühzeitige Cholezystektomie in Fällen mit Perforation und Komplikationen wie gangränöser oder emphysematöser akuter Cholezystitis durch, während bei den übrigen Patienten eine verzögerte Cholezystektomie bevorzugt wird.
Tatsächlich ist seit einiger Zeit bekannt, dass Ohr- und Körperakupunktur modulierende Wirkungen auf die motorischen Funktionen der Gallenblase haben und sogar eine gewisse Besserung bei akuter Cholezystitis bewirken. Zuvor wurden Studien veröffentlicht, die zeigen, dass GB34 spezifische Wirkungen auf die Motilität der Gallenwege hat. In jüngerer Zeit konnten Forscher mit einem experimentellen Kaninchenmodell der akuten Cholezystitis nachweisen, dass GB34-Elektroakupunktur positive Auswirkungen auf die Dicke der Gallenblasenwand und auf die Leukozytenwerte hat. Zusätzliche funktionelle MRT-Studien wurden verwendet, um die neuronale Spezifität der Akupunkturpunkte zu unterscheiden. Es wurde festgestellt, dass GB34 ein spezifisches Reaktionsmuster auslöst, das bei motorischen Funktionen im Gehirn signifikanter ist. Darüber hinaus ist seit Jahrzehnten bekannt, dass Akupunktur neben punktespezifischen Wirkungen auch Selbstheilungsmechanismen des Körpers über endogene Wege auslöst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Niğde, Türkei (türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte und hospitalisierte Patienten mit milder akuter Cholezystitis
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit mittelschwerer und schwerer akuter Cholezystitis
- Patienten mit akalkulöser akuter Cholezystitis
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit Kollagenkrankheiten
- Patienten mit malignen Erkrankungen
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Patienten mit Blutkrankheiten
- Patienten mit BMI>35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
GB34-Akupunktur wird täglich angewendet.
Patienten erhalten eine Standardmedizinische Behandlung
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Akupunktur wird bilateral am Wadenbein-Aspekt des Beins in der Vertiefung anterior und distal zum Fibulaköpfchen mit 0,25x50mm Nadeln durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Patienten erhalten nur eine Standardmedizinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfundener Schmerz
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt (Ausgangswert) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, mit VAS-Bewertungen alle 12 Stunden, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Gemessen anhand einer visuellen Analogskala mit einer Bewertung zwischen 0 und 10.
Null bedeutet keine Schmerzen, während 10 die stärksten vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen darstellt.
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Vom Krankenhausaufenthalt (Ausgangswert) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, mit VAS-Bewertungen alle 12 Stunden, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Analgetische Dosierung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Gesamtdosis des verabreichten Analgetikums in mg
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Von der Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewachung
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 24 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Präsenz oder Abwesenheit von Abdominalguarding, bewertet durch die Untersucher.
Guarding ist definiert als ein Muskelkrampf, der die Bewegung oder Erregung von Stellen, die von Verletzungen oder Krankheiten betroffen sind, minimiert.
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 24 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Abdominalschmerz
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Ausgangswert) und alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Vorhandensein oder Fehlen von Bauchdeckenspannung, bewertet durch die Untersucher.
Loslassschmerz bezieht sich auf Schmerzen oder Unbehagen nach dem Drücken auf den Bauch des Patienten.
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Bei der Krankenhausaufnahme (Ausgangswert) und alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu maximal 168 Stunden.
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Orale Einnahme
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur ersten tolerierten oralen Nahrungsaufnahme, bewertet bis zur Krankenhausentlassung (maximal 168 Stunden).
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ob Patienten eine orale Aufnahme vertragen oder nicht
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Von der Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur ersten tolerierten oralen Nahrungsaufnahme, bewertet bis zur Krankenhausentlassung (maximal 168 Stunden).
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Antibiotikadosierung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Gesamte Antibiotikadosis, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurde (mg)
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Von der Krankenhausaufnahme (Baseline) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Direkte Bilirubinwerte in mg/dL ausgedrückt
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Gesamtbilirubinspiegel in mg/dL angegeben
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Amylase
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Amylase-Spiegel in U/L ausgedrückt
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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GGT
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel ausgedrückt in U/L
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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ALP
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Alkalische Phosphatase-Werte in U/L ausgedrückt
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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ALT
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Alanin-Aminotransferase-Werte ausgedrückt in U/L
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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AST
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ausgedrückt in IU/L
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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CRP
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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C-reaktives Protein-Spiegel in mg/L ausgedrückt
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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PLT
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Thrombozytenzahl pro Mikroliter
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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LYM%
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Prozent der Lymphozyten
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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NEU%
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Prozent der Neutrophilen
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Bei der Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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WBC
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Weiße Blutkörperchenzahl in Mikroliter
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Hb
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Hämoglobinwerte ausgedrückt in g/dL
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Bei Krankenhausaufnahme (Baseline) und alle 48 Stunden bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu maximal 168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 08.06.2021/32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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