- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04960189
Akupunktura GB34 w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Akupunktura GB34 jako leczenie uzupełniające we wczesnej fazie leczenia zachowawczego łagodnego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest częstym powikłaniem kamicy żółciowej. Częstość występowania kamicy żółciowej wynosi 10-15%, a u 35% pacjentów w ciągu życia rozwijają się powikłania i nawracające objawy. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest jednym z najczęściej spotykanych ostrych stanów chirurgicznych. Objawia się u 3-10% pacjentów kierowanych na oddziały ratunkowe z dolegliwościami bólowymi brzucha.
Chociaż złotym standardem leczenia w objawowym zapaleniu pęcherzyka żółciowego i związanych z nim powikłaniach jest laparoskopowa cholecystektomia, ponad 70% pacjentów dobrze reaguje na leczenie zachowawcze w pierwszej kolejności. W rzeczywistości czas wykonania cholecystektomii był szeroko badany, ale nadal pozostaje kwestią dyskusyjną. Wczesna cholecystektomia to operacja wykonana w ciągu 72 godzin od początku objawów. Opóźniona cholecystektomia to operacja wykonana 6 tygodni po ustąpieniu stanu zapalnego. Badacze wykonują wczesną cholecystektomię w przypadkach z perforacją i powikłaniami, takimi jak zgorzelinowe lub rozedmowe ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, podczas gdy opóźniona cholecystektomia jest preferowana u pozostałych pacjentów.
W rzeczywistości od pewnego czasu wiadomo, że akupunktura ucha i ciała ma modulujący wpływ na funkcje motoryczne pęcherzyka żółciowego, a nawet zapewnia pewną poprawę w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Wcześniej opublikowano badania wykazujące, że punkt GB34 ma specyficzny wpływ na motorykę dróg żółciowych. Bardziej niedawno badacze byli w stanie wykazać, że elektroakupunktura w punkcie GB34 ma pozytywny wpływ na grubość ściany pęcherzyka żółciowego i poziom leukocytów, wykorzystując eksperymentalny model ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u królików. Dodatkowe funkcjonalne badania MR wykorzystano do rozróżnienia specyficzności nerwowej punktów akupunkturowych. Stwierdzono, że punkt GB34 wywołuje specyficzny wzór odpowiedzi, który jest bardziej znaczący w funkcjach motorycznych mózgu. Ponadto od dziesięcioleci wiadomo, że akupunktura, oprócz specyficznych efektów punktowych, uruchamia mechanizmy samoleczenia organizmu poprzez szlaki endogenne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niğde, Turcja (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowani i hospitalizowani pacjenci z łagodnym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci immunosupresyjni
- Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z bezkamiennym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Pacjenci z chorobami krwi
- Pacjenci z BMI>35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura GB34 będzie stosowana codziennie.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie medyczne
|
Akupunktura będzie wykonywana obustronnie na stronie strzałkowej nogi, w zagłębieniu przednim i dalszym do głowy strzałki przy użyciu igieł 0,25x50mm.
|
|
Brak interwencji: Kontrolki
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardowe leczenie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany ból
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa) do wypisu ze szpitala, z ocenami VAS wykonywanymi co 12 godzin, ocenianymi do maksymalnie 168 godzin.
|
Mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w skali od 0 do 10.
Zero oznacza brak bólu, natomiast 10 oznacza najsilniejszy ból odczuwany przez pacjenta.
|
Od przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa) do wypisu ze szpitala, z ocenami VAS wykonywanymi co 12 godzin, ocenianymi do maksymalnie 168 godzin.
|
|
Dawkowanie leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (punkt wyjściowy) do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin.
|
Całkowita dawka leku przeciwbólowego podana w mg
|
Od przyjęcia do szpitala (punkt wyjściowy) do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochrona
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia podstawowa) i co 24 godziny do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin.
|
obecność lub brak obrony mięśniowej brzucha oceniana przez badaczy.
Obrona mięśniowa jest definiowana jako skurcz mięśni, który minimalizuje ruch lub podrażnienie miejsc dotkniętych urazem lub chorobą.
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia podstawowa) i co 24 godziny do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin.
|
|
Wrażliwość brzucha
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 24 godziny do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin.
|
obecność lub brak tkliwości brzucha oceniana przez badaczy.
Bolesność oporowa odnosi się do bólu lub dyskomfortu po ucisku brzucha pacjenta. |
Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 24 godziny do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin.
|
|
Doustne przyjmowanie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa) do pierwszego tolerowanego przyjęcia doustnego, oceniane do wypisu ze szpitala (maksymalnie 168 godzin).
|
jeśli pacjenci tolerują przyjmowanie doustne lub nie
|
Od przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa) do pierwszego tolerowanego przyjęcia doustnego, oceniane do wypisu ze szpitala (maksymalnie 168 godzin).
|
|
Dawkowanie antybiotyku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa) do wypisania ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Całkowita dawka antybiotyku podana podczas hospitalizacji (mg)
|
Od przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa) do wypisania ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (linia podstawowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziom bilirubiny bezpośredniej wyrażony w mg/dL
|
Podczas przyjęcia do szpitala (linia podstawowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
Całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziomy całkowitej bilirubiny wyrażone w mg/dL
|
Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
Amylaza
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (wyjściowo) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziomy amylazy wyrażone w U/L
|
Przy przyjęciu do szpitala (wyjściowo) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
GGT
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa) i co 48 godzin do czasu wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziom transferazy gamma-glutamylowej wyrażony w U/L
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa) i co 48 godzin do czasu wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
ALP
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziom fosfatazy alkalicznej wyrażony w U/L
|
Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
ALT
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej wyrażone w U/L
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
AST
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej wyrażone w IU/L
|
Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
CRP
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Stężenia białka C-reaktywnego wyrażone w mg/L
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
PLT
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
liczba płytek krwi w mikrolitrze
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
LYM%
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (badanie wyjściowe) i co 48 godzin aż do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
procent limfocytów
|
Podczas przyjęcia do szpitala (badanie wyjściowe) i co 48 godzin aż do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
NEU%
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
procent neutrofilów
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
WBC
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Liczba białych krwinek w mikrolitrze
|
Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
|
Hb
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Wartości hemoglobiny wyrażone w g/dL
|
Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy) i co 48 godzin do wypisu ze szpitala, oceniane do maksymalnie 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.06.2021/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .