- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04960189
GB34 Akupunktur vid Akut Kolecystit
GB34 Akupunktur som Adjuvant i Tidig Fas av Medicinsk Behandling av Mild Akut Kolecystit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut kolecystit är en vanlig komplikation av gallstenssjukdom. Prevalensen av gallsten är 10-15 % och hos 35 % av patienterna utvecklas komplikationer och återkommande symtom under deras livstid. Akut kolecystit är ett av de vanligaste akuta kirurgiska tillstånden. Det manifesteras hos 3-10 % av patienter som remitteras till akutmottagningar med besvär av buksmärta.
Även om guldstandarden för behandling är laparoskopisk kolecystektomi vid symtomgivande kolecystit och relaterade komplikationer, svarar mer än 70 % av patienterna bra på medicinsk behandling från början. Faktum är att timingen för kolecystektomi har studerats ingående, men är fortfarande omtvistad. Tidig kolecystektomi är operationen som utförs inom 72 timmar från symtomdebut. Fördröjd kolecystektomi är operationen som utförs 6 veckor efter att inflammationen har undertryckts. Forskare utför tidig kolecystektomi i fall med perforation och komplikationer som gangrenös eller emfysematös akut kolecystit, medan fördröjd kolecystektomi föredras i de övriga patienterna.
Det har faktiskt varit känt under en tid att öron- och kroppsakupunktur har modulerande effekter på gallblåsans motorfunktioner och till och med ger viss förbättring vid akut kolecystit. Tidigare har studier publicerats som visar att GB34 har specifika effekter på gallgångarnas motilitet. Mer nyligen har forskare kunnat visa att GB34-elektroakupunktur har positiva effekter på gallblåseväggstjocklek och på WBC-nivåer, genom att använda en experimentell kaninmodell av akut kolecystit. Ytterligare funktionella MR-studier användes för att urskilja akupunkturpunkternas neurala specificitet. GB34 visade sig inducera ett specifikt svarsmönster som är mer betydande för motorfunktioner i hjärnan. Dessutom har det varit känt i decennier att akupunktur, utöver punktspecifika effekter, utlöser kroppens självläkningsmekanismer via endogena vägar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Niğde, Turkiet (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade och inlagda patienter med mild akut kolecystit
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor
- Immunsupprimerade patienter
- Patienter med intermediär och svår akut kolecystit
- Patienter med akalkulös akut kolecystit
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
- Patienter med bindvävssjukdomar
- Patienter med maligniteter
- Patienter som använder antikoagulantia eller antiagregerande läkemedel
- Patienter med blodsjukdomar
- Patienter med BMI>35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
GB34 akupunktur kommer att appliceras varje dag.
Patienter kommer att få standard medicinsk behandling
|
Akupunktur kommer att utföras bilateral på fibularsidan av benet, i fördjupningen anterior och distal till fibulahuvudet med hjälp av 0,25x50mm nålar.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Patienter kommer endast att få standard medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd smärta
Tidsram: Från sjukhusinläggning (baslinje) tills sjukhusutskrivning, med VAS-bedömningar utförda var 12:e timme, bedömd upp till maximalt 168 timmar.
|
Mätt med visuell analog skala som poängsätts mellan 0 och 10.
Noll avser ingen smärta medan 10 avser den värsta smärta som patienten upplever.
|
Från sjukhusinläggning (baslinje) tills sjukhusutskrivning, med VAS-bedömningar utförda var 12:e timme, bedömd upp till maximalt 168 timmar.
|
|
Analgetisk dosering
Tidsram: Från sjukhusinläggning (baslinje) till sjukhusutskrivning, bedöms upp till maximalt 168 timmar.
|
Total dos analgetikum administrerad i mg
|
Från sjukhusinläggning (baslinje) till sjukhusutskrivning, bedöms upp till maximalt 168 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevakning
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 24:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedöms upp till maximalt 168 timmar.
|
närvaro eller frånvaro av abdominalt skydd bedömt av utredarna.
Skydd definieras som en muskelspasm som minimerar rörelsen eller agitationen på platser som är påverkade av skada eller sjukdom.
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 24:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedöms upp till maximalt 168 timmar.
|
|
Bukömhet
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 24:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar.
|
närvaro eller frånvaro av bukömhet bedömd av utredare.
Reboundömhet avser smärta eller obehag efter tryck på patientens buk.
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 24:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar.
|
|
Oral intag
Tidsram: Från sjukhusinläggning (baslinje) till första tolererade orala intaget, bedömt upp till sjukhusutskrivning (maximalt 168 timmar).
|
om patienter tolererar oral intag eller inte
|
Från sjukhusinläggning (baslinje) till första tolererade orala intaget, bedömt upp till sjukhusutskrivning (maximalt 168 timmar).
|
|
Antibiotikadosering
Tidsram: Från sjukhusinläggning (baslinje) till sjukhusutskrivning, utvärderat upp till maximalt 168 timmar
|
Total antibiotikados som administrerats under sjukhusvistelsen (mg)
|
Från sjukhusinläggning (baslinje) till sjukhusutskrivning, utvärderat upp till maximalt 168 timmar
|
|
Direkt bilirubin
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
Direkt bilirubinnivåer uttryckta i mg/dL
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
|
Total bilirubin
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedöms upp till maximalt 168 timmar
|
Totala bilirubinnivåer uttryckta i mg/dL
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedöms upp till maximalt 168 timmar
|
|
Amylas
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset, bedöms upp till maximalt 168 timmar
|
Amylasnivåer uttryckta i U/L
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset, bedöms upp till maximalt 168 timmar
|
|
GGT
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
Gamma glutamyl transferase-nivåer uttryckta i U/L
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
|
ALP
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
Alkalisk fosfatasnivåer uttryckta i U/L
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
|
ALT
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till maximalt 168 timmar
|
Alaninaminotransferasnivåer uttryckta i U/L
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till maximalt 168 timmar
|
|
AST
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme fram till sjukhusutskrivning, utvärderad upp till maximalt 168 timmar
|
Aspartataminotransferasnivåer uttryckta i IU/L
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme fram till sjukhusutskrivning, utvärderad upp till maximalt 168 timmar
|
|
CRP
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme fram till sjukhusutskrivning, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
C-reaktivt protein uttryckt i mg/L
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme fram till sjukhusutskrivning, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
|
PLT
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till maximalt 168 timmar
|
trombocytantal per mikroliter
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till maximalt 168 timmar
|
|
LYM%
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
procent av lymfocyter
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
|
NEU%
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
procent neutrofiler
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
|
WBC
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömt upp till maximalt 168 timmar
|
Antalet vita blodkroppar per mikroliter
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömt upp till maximalt 168 timmar
|
|
Hb
Tidsram: Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
Hemoglobinvärden uttryckta som g/dL
|
Vid sjukhusinläggning (baslinje) och var 48:e timme tills utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till maximalt 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08.06.2021/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .