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GB34 Acupuncture in Acute Cholecystitis

2021年7月14日 更新者:Alirıza Erdoğan、Nigde Omer Halisdemir University

GB34 Acupuncture as Adjuvant in Early Phase of Medical Treatment of Mild Acute Cholecystitis

The purpose of this pilot study is to investigate the effects of GB34 acupuncture, performed as adjuvant to standard medical treatment, on clinical response and laboratory parameters of patients with a diagnosis of acute cholecystitis.

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

Acute cholecystitis is a frequent complication of gallbladder stones. The prevalence of gallbladder stone is 10-15% and in 35% of patients complications and recurrent symptoms develop in their lifetime. Acute cholecystitis is one of the most frequently encountered acute surgical conditions. It is manifested in 3-10% of patients referred to emergency departments with complaints of abdominal pain.

Although the gold standard of therapy is laparoscopic cholecystectomy in symptomatic cholecystitis and related complications, more than 70% of patients respond well to medical treatment at first place. Actually, timing of cholecystectomy was studied extensively, yet is still debatable. Early cholecystectomy is the operation performed within 72 hours of the beginning of the symptoms. Delayed cholecystectomy is the operation performed 6 weeks after the suppression of the inflammation. Investigators perform early cholecystectomy is in cases with perforation and complication like gangrenous or emphysematous acute cholecystitis whereas delayed cholecystectomy is preferred in the remaining patients.

In fact it is known for some time that ear and body acupuncture have modulatory effects on motor functions of gallbladder and even provide some improvement in acute cholecystitis. Previously, studies demonstrating that GB34 has specific effects on the motility of bile ducts were published. More recently, researchers were able to demonstrate that GB34 electro acupuncture have positive effects on gall bladder wall thickness and on WBC levels, by using an experimental rabbit model of acute cholecystitis. Additional functional MR studies were used to distinguish the neural specificity of the acupuncture points. GB34 were found to induce a specific response pattern which is more significant in motor functions in brain. Furthermore it is known for decades that acupuncture other than point specific effects, triggers self-healing mechanisms of the body via endogen pathways.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Niğde、七面鳥
        • 募集
        • Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed and hospitalised patients with mild acute cholecystitis

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Immunosuppressive patients
  • Patients with intermediate and severe acute cholecystitis
  • Patients with acalculous acute cholecystitis
  • Patients with uncontrolled diabetes mellitus
  • Patients with collegen tissue diseases
  • Patients with malignancies
  • Patients who are using anti-coagulant or anti-aggregant medications
  • Patients with blood diseases
  • Patients with BMI>35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Acupuncture
GB34 acupuncture will be applied every day. Patients will receive standard medical treatment
Acupuncture will be performed bilateral on fibular aspect of the leg, in the depression anterior and distal to the head of the fibula by using 0,25x50mm needles.
介入なし:Controls
Patients will only receive standard medical treatment

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perceived pain
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Measured by Visual Analog Scale scored between 0 and 10. Zero refers to no pain whereas 10 refers to the worst pain perceived by the patient.
Through study completion, an average of 1 year
Guarding
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
presence or absence of abdominal guarding assessed by investigators. Guarding is defined as a spasm of muscles that minimizes the motion or agitation of sites that are affected by injury or disease.
Through study completion, an average of 1 year
Rebound
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
presence or absence of abdominal rebound assessed by investigators. Rebound tenderness refers to pain or discomfort after pressing on the patient's abdomen .
Through study completion, an average of 1 year
Hb
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Hemoglobin values expressed as g/dL
Through study completion, an average of 1 year
WBC
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
White blood cell count in microliter
Through study completion, an average of 1 year
NEU%
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
percent of neutrophils
Through study completion, an average of 1 year
LYM%
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
percent of lymphocytes
Through study completion, an average of 1 year
PLT
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
platelet count in microliter
Through study completion, an average of 1 year
CRP
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
C-reactive protein levels expressed in mg/L
Through study completion, an average of 1 year
AST
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Aspartate aminotransferase levels expressed in IU/L
Through study completion, an average of 1 year
ALT
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Alanine aminotransferase levels expressed in U/L
Through study completion, an average of 1 year
ALP
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Alkaline phosphatase levels expressed in U/L
Through study completion, an average of 1 year
GGT
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Gamma glutamyl transferase levels expressed in U/L
Through study completion, an average of 1 year
Amylase
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Amylase levels expressed in U/L
Through study completion, an average of 1 year
Total bilirubin
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Total bilirubin levels expressed in mg/dL
Through study completion, an average of 1 year
Direct bilirubin
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Direct bilirubin levels expressed in mg/dL
Through study completion, an average of 1 year
Oral intake
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
if patients tolerate oral intake or not
Through study completion, an average of 1 year
Analgesic dosage
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Total dosage of analgesic administered in mg
Through study completion, an average of 1 year
Antibiotic dosage
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
Total dosage of antibiotic administered in mg
Through study completion, an average of 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alirıza Erdoğan, MD、Nigde Omer Halisdemir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08.06.2021/32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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