- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960189
Agopuntura del GB34 nella Colecistite Acuta
Agopuntura GB34 come Adiuvante nella Fase Iniziale del Trattamento Medico della Colecistite Acuta Lieve
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colecistite acuta è una complicanza frequente dei calcoli della cistifellea. La prevalenza dei calcoli della cistifellea è del 10-15% e nel 35% dei pazienti si sviluppano complicanze e sintomi ricorrenti nel corso della vita. La colecistite acuta è una delle condizioni chirurgiche acute più frequentemente riscontrate. Si manifesta nel 3-10% dei pazienti che si rivolgono ai reparti di emergenza con lamentele di dolore addominale.
Sebbene lo standard di terapia sia la colecistectomia laparoscopica nella colecistite sintomatica e nelle relative complicanze, più del 70% dei pazienti risponde bene al trattamento medico in primo luogo. In realtà, il momento della colecistectomia è stato studiato ampiamente, ma è ancora discutibile. La colecistectomia precoce è l'operazione eseguita entro 72 ore dall'inizio dei sintomi. La colecistectomia ritardata è l'operazione eseguita 6 settimane dopo la soppressione dell'infiammazione. Gli investigatori eseguono la colecistectomia precoce nei casi con perforazione e complicanze come la colecistite acuta gangrenosa o enfisematosa, mentre la colecistectomia ritardata è preferita nei restanti pazienti.
In effetti è noto da tempo che l'agopuntura auricolare e corporea hanno effetti modulatori sulle funzioni motorie della cistifellea e forniscono persino qualche miglioramento nella colecistite acuta. In precedenza, sono stati pubblicati studi che dimostrano che il punto GB34 ha effetti specifici sulla motilità dei dotti biliari. Più recentemente, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare che l'elettroagopuntura al punto GB34 ha effetti positivi sullo spessore della parete della cistifellea e sui livelli di leucociti, utilizzando un modello sperimentale di colecistite acuta nel coniglio. Ulteriori studi di risonanza magnetica funzionale sono stati utilizzati per distinguere la specificità neurale dei punti di agopuntura. È stato scoperto che il punto GB34 induce uno schema di risposta specifico che è più significativo nelle funzioni motorie del cervello. Inoltre, è noto da decenni che l'agopuntura, oltre agli effetti specifici del punto, innesca i meccanismi di auto-guarigione del corpo attraverso vie endogene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Niğde, Turchia (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati e ospedalizzati con colecistite acuta lieve
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
- Pazienti immunosoppressi
- Pazienti con colecistite acuta intermedia e grave
- Pazienti con colecistite acuta acalcolosa
- Pazienti con diabete mellito non controllato
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo
- Pazienti con neoplasie maligne
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
- Pazienti con malattie del sangue
- Pazienti con BMI>35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
L'agopuntura GB34 verrà applicata ogni giorno.
I pazienti riceveranno il trattamento medico standard
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L'agopuntura verrà eseguita bilateralmente sull'aspetto fibulare della gamba, nella depressione anteriore e distale alla testa della fibula, utilizzando aghi 0,25x50mm.
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Nessun intervento: Controlli
I pazienti riceveranno solo il trattamento medico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, con valutazioni VAS eseguite ogni 12 ore, valutate fino a un massimo di 168 ore.
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Misurato mediante la Scala Analogica Visiva con punteggio compreso tra 0 e 10.
Zero indica assenza di dolore mentre 10 indica il dolore peggiore percepito dal paziente.
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Dal ricovero ospedaliero (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, con valutazioni VAS eseguite ogni 12 ore, valutate fino a un massimo di 168 ore.
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|
Dosaggio analgesico
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore.
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Dosaggio totale di analgesico somministrato in mg
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Dal ricovero ospedaliero (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guardia
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline) e ogni 24 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato per un massimo di 168 ore.
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presenza o assenza di difesa addominale valutata dagli investigatori.
La difesa è definita come uno spasmo muscolare che minimizza il movimento o l'agitazione dei siti affetti da lesione o malattia.
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline) e ogni 24 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato per un massimo di 168 ore.
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Dolore addominale alla palpazione
Lasso di tempo: All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 24 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato per un massimo di 168 ore.
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presenza o assenza di dolorabilità addominale valutata dagli investigatori.
La dolorabilità di rimbalzo si riferisce al dolore o al disagio dopo aver premuto sull'addome del paziente. |
All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 24 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato per un massimo di 168 ore.
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Assunzione orale
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale (baseline) fino alla prima assunzione orale tollerata, valutata fino alla dimissione ospedaliera (massimo 168 ore).
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se i pazienti tollerano l'assunzione orale o meno
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Dall'ammissione in ospedale (baseline) fino alla prima assunzione orale tollerata, valutata fino alla dimissione ospedaliera (massimo 168 ore).
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Dosaggio dell'antibiotico
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Dose totale di antibiotico somministrata durante il ricovero (mg)
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Dall'ammissione in ospedale (baseline) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Livelli di bilirubina diretta espressi in mg/dL
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Livelli totali di bilirubina espressi in mg/dL
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All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Amilasi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
|
Livelli di amilasi espressi in U/L
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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GGT
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
|
Livelli di gamma glutamil transferasi espressi in U/L
|
Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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ALP
Lasso di tempo: All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato per un massimo di 168 ore
|
Livelli di fosfatasi alcalina espressi in U/L
|
All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato per un massimo di 168 ore
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|
ALT
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato per un massimo di 168 ore
|
Livelli di alanina aminotransferasi espressi in U/L
|
Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato per un massimo di 168 ore
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|
AST
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato per un massimo di 168 ore
|
Livelli di aspartato aminotransferasi espressi in IU/L
|
Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato per un massimo di 168 ore
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|
CRP
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Livelli di proteina C-reattiva espressi in mg/L
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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PLT
Lasso di tempo: All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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conteggio piastrinico in microlitro
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All'ammissione in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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LYM%
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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percentuale di linfociti
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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NEU%
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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percentuale di neutrofili
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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GB
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Conteggio dei globuli bianchi in microlitro
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Hb
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Valori di emoglobina espressi in g/dL
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline) e ogni 48 ore fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a un massimo di 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
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