- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960189
GB34 Acupuntura en Colecistitis Aguda
Acupuntura GB34 como adyuvante en la fase inicial del tratamiento médico de la colecistitis aguda leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistitis aguda es una complicación frecuente de los cálculos biliares. La prevalencia de los cálculos biliares es del 10-15% y en el 35% de los pacientes se desarrollan complicaciones y síntomas recurrentes a lo largo de su vida. La colecistitis aguda es una de las afecciones quirúrgicas agudas más frecuentes. Se manifiesta en el 3-10% de los pacientes que acuden a los servicios de urgencias con quejas de dolor abdominal.
Aunque el estándar de oro del tratamiento es la colecistectomía laparoscópica en la colecistitis sintomática y las complicaciones relacionadas, más del 70% de los pacientes responden bien al tratamiento médico en primer lugar. En realidad, el momento de la colecistectomía se ha estudiado ampliamente, pero aún es discutible. La colecistectomía temprana es la operación que se realiza dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. La colecistectomía tardía es la operación que se realiza 6 semanas después de la supresión de la inflamación. Los investigadores realizan colecistectomía temprana en casos con perforación y complicaciones como colecistitis aguda gangrenosa o enfisematosa, mientras que se prefiere la colecistectomía tardía en los pacientes restantes.
De hecho, se sabe desde hace algún tiempo que la acupuntura auricular y corporal tiene efectos moduladores sobre las funciones motoras de la vesícula biliar e incluso proporciona cierta mejora en la colecistitis aguda. Anteriormente, se publicaron estudios que demostraban que el punto GB34 tiene efectos específicos sobre la motilidad de los conductos biliares. Más recientemente, los investigadores pudieron demostrar que la electroacupuntura en el punto GB34 tiene efectos positivos sobre el grosor de la pared de la vesícula biliar y sobre los niveles de leucocitos, utilizando un modelo experimental de conejo con colecistitis aguda. Se utilizaron estudios adicionales de resonancia magnética funcional para distinguir la especificidad neural de los puntos de acupuntura. Se encontró que el punto GB34 induce un patrón de respuesta específico que es más significativo en las funciones motoras del cerebro. Además, se sabe desde hace décadas que la acupuntura, además de los efectos específicos del punto, desencadena los mecanismos de autocuración del cuerpo a través de vías endógenas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niğde, Turquía (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados y hospitalizados con colecistitis aguda leve
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes inmunosuprimidos
- Pacientes con colecistitis aguda intermedia y grave
- Pacientes con colecistitis aguda acalculosa
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con enfermedades del tejido conectivo
- Pacientes con neoplasias malignas
- Pacientes que utilizan medicamentos anticoagulantes o antiagregantes
- Pacientes con enfermedades hematológicas
- Pacientes con IMC>35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
La acupuntura GB34 se aplicará todos los días.
Los pacientes recibirán tratamiento médico estándar
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La acupuntura se realizará bilateralmente en el aspecto fibular de la pierna, en la depresión anterior y distal a la cabeza del peroné utilizando agujas de 0,25x50mm.
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Sin intervención: Controles
Los pacientes solo recibirán tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (línea de base) hasta el alta hospitalaria, con evaluaciones de la EVA realizadas cada 12 horas, evaluadas hasta un máximo de 168 horas.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica con puntuación entre 0 y 10.
El cero se refiere a ausencia de dolor, mientras que el 10 se refiere al peor dolor percibido por el paciente.
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Desde el ingreso hospitalario (línea de base) hasta el alta hospitalaria, con evaluaciones de la EVA realizadas cada 12 horas, evaluadas hasta un máximo de 168 horas.
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Dosis de analgésico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (línea base) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas.
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Dosis total de analgésico administrada en mg
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Desde el ingreso hospitalario (línea base) hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Guardando
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 24 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas.
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presencia o ausencia de defensa abdominal evaluada por los investigadores.
La defensa se define como un espasmo de los músculos que minimiza el movimiento o la agitación de los sitios afectados por una lesión o enfermedad.
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Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 24 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas.
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Sensibilidad abdominal
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 24 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas.
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presencia o ausencia de sensibilidad abdominal evaluada por los investigadores.
La sensibilidad a la palpación se refiere al dolor o malestar después de presionar el abdomen del paciente.
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Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 24 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas.
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Ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (línea de base) hasta la primera ingesta oral tolerada, evaluado hasta el alta hospitalaria (máximo 168 horas).
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si los pacientes toleran la ingesta oral o no
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Desde el ingreso hospitalario (línea de base) hasta la primera ingesta oral tolerada, evaluado hasta el alta hospitalaria (máximo 168 horas).
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Dosis de antibiótico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (línea de base) hasta el alta hospitalaria, evaluado durante un máximo de 168 horas
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Dosis total de antibiótico administrada durante la hospitalización (mg)
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Desde el ingreso hospitalario (línea de base) hasta el alta hospitalaria, evaluado durante un máximo de 168 horas
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Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de bilirrubina directa expresados en mg/dL
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de bilirrubina total expresados en mg/dL
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Amilasa
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de amilasa expresados en U/L
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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GGT
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de gamma-glutamil transferasa expresados en U/L
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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ALP
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de fosfatasa alcalina expresados en U/L
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Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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ALT
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de alanina aminotransferasa expresados en U/L
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Al ingreso hospitalario (línea base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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AST
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de aspartato aminotransferasa expresados en IU/L
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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PCR
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Niveles de proteína C reactiva expresados en mg/L
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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PLT
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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recuento de plaquetas por microlitro
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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LYM%
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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porcentaje de linfocitos
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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NEU%
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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porcentaje de neutrófilos
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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WBC
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Recuento de glóbulos blancos por microlitro
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Hb
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Valores de hemoglobina expresados como g/dL
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Al ingreso hospitalario (línea de base) y cada 48 horas hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta un máximo de 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
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- 08.06.2021/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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