- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960189
Acupuntura no GB34 na Colecistite Aguda
Acupuntura no GB34 como Adjuvante na Fase Inicial do Tratamento Médico da Colecistite Aguda Ligeira
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A colecistite aguda é uma complicação frequente dos cálculos biliares. A prevalência de cálculos biliares é de 10-15% e em 35% dos pacientes desenvolvem-se complicações e sintomas recorrentes ao longo da vida. A colecistite aguda é uma das condições cirúrgicas agudas mais frequentemente encontradas. Manifesta-se em 3-10% dos pacientes encaminhados para serviços de urgência com queixas de dor abdominal.
Embora o padrão-ouro da terapia seja a colecistectomia laparoscópica na colecistite sintomática e complicações relacionadas, mais de 70% dos pacientes respondem bem ao tratamento médico em primeiro lugar. Na verdade, o momento da colecistectomia foi estudado extensivamente, mas ainda é discutível. A colecistectomia precoce é a operação realizada dentro de 72 horas após o início dos sintomas. A colecistectomia tardia é a operação realizada 6 semanas após a supressão da inflamação. Os investigadores realizam colecistectomia precoce em casos com perfuração e complicações como colecistite aguda gangrenosa ou enfisematosa, enquanto a colecistectomia tardia é preferida nos restantes pacientes.
Na verdade, sabe-se há algum tempo que a acupuntura auricular e corporal tem efeitos moduladores nas funções motoras da vesícula biliar e até proporciona alguma melhoria na colecistite aguda. Anteriormente, foram publicados estudos que demonstram que o ponto GB34 tem efeitos específicos na motilidade dos canais biliares. Mais recentemente, os investigadores conseguiram demonstrar que a eletroacupuntura no ponto GB34 tem efeitos positivos na espessura da parede da vesícula biliar e nos níveis de leucócitos, utilizando um modelo experimental de colecistite aguda em coelhos. Estudos adicionais de ressonância magnética funcional foram utilizados para distinguir a especificidade neural dos pontos de acupuntura. Verificou-se que o ponto GB34 induz um padrão de resposta específico que é mais significativo nas funções motoras no cérebro. Além disso, sabe-se há décadas que a acupuntura, para além dos efeitos específicos do ponto, desencadeia mecanismos de autocura do corpo através de vias endógenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Niğde, Turquia (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados e hospitalizados com colecistite aguda ligeira
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pacientes imunossuprimidos
- Pacientes com colecistite aguda intermédia e grave
- Pacientes com colecistite aguda acalculosa
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo
- Pacientes com neoplasias malignas
- Pacientes que utilizam medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes
- Pacientes com doenças do sangue
- Pacientes com IMC>35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
A acupunctura GB34 será aplicada todos os dias.
Os doentes receberão tratamento médico padrão
|
A acupuntura será realizada bilateralmente na face fibular da perna, na depressão anterior e distal à cabeça da fíbula, utilizando agulhas de 0,25x50 mm.
|
|
Sem intervenção: Controlos
Os doentes apenas receberão tratamento médico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor percebida
Prazo: Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à alta hospitalar, com avaliações VAS realizadas a cada 12 horas, avaliadas até um máximo de 168 horas.
|
Medido pela Escala Visual Analógica pontuada entre 0 e 10.
Zero refere-se a ausência de dor, enquanto 10 refere-se à pior dor percecionada pelo paciente.
|
Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à alta hospitalar, com avaliações VAS realizadas a cada 12 horas, avaliadas até um máximo de 168 horas.
|
|
Dosagem de analgésico
Prazo: Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas.
|
Dosagem total de analgésico administrada em mg
|
Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Guarda
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 24 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas.
|
presença ou ausência de defesa abdominal avaliada pelos investigadores.
A defesa é definida como um espasmo dos músculos que minimiza o movimento ou agitação das áreas afetadas por lesão ou doença.
|
Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 24 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas.
|
|
Sensibilidade abdominal
Prazo: À admissão hospitalar (baseline) e a cada 24 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas.
|
presença ou ausência de sensibilidade abdominal avaliada pelos investigadores.
A sensibilidade de rebote refere-se a dor ou desconforto após pressionar o abdómen do paciente.
|
À admissão hospitalar (baseline) e a cada 24 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas.
|
|
Ingestão oral
Prazo: Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à primeira ingestão oral tolerada, avaliada até à alta hospitalar (máximo de 168 horas).
|
se os pacientes toleram ou não a ingestão oral
|
Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à primeira ingestão oral tolerada, avaliada até à alta hospitalar (máximo de 168 horas).
|
|
Dose de antibiótico
Prazo: Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Dose total de antibiótico administrada durante a hospitalização (mg)
|
Desde a admissão hospitalar (linha de base) até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
Bilirrubina direta
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de bilirrubina direta expressos em mg/dL
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
Bilirrubina total
Prazo: À admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis totais de bilirrubina expressos em mg/dL
|
À admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
Amilase
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de amilase expressos em U/L
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
GGT
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de gama glutamil transferase expressos em U/L
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
ALP
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de fosfatase alcalina expressos em U/L
|
Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
ALT
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de alanina aminotransferase expressos em U/L
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
AST
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de aspartato aminotransferase expressos em UI/L
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
PCR
Prazo: Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Níveis de proteína C-reativa expressos em mg/L
|
Na admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
PLT
Prazo: À admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
contagem de plaquetas em microlitro
|
À admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
LYM%
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
percentagem de linfócitos
|
Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
NEU%
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
percentagem de neutrófilos
|
Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
GBB
Prazo: À admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Contagem de glóbulos brancos por microlitro
|
À admissão hospitalar (linha de base) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
|
Hb
Prazo: Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Valores de hemoglobina expressos em g/dL
|
Na admissão hospitalar (baseline) e a cada 48 horas até à alta hospitalar, avaliado até um máximo de 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.06.2021/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .