- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960189
GB34 Acupunctuur bij Acute Cholecystitis
GB34 Acupunctuur als Adjuvans in de Vroege Fase van de Medische Behandeling van Milde Acute Cholecystitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute cholecystitis is een veelvoorkomende complicatie van galstenen. De prevalentie van galstenen is 10-15% en bij 35% van de patiënten ontwikkelen zich complicaties en terugkerende symptomen in hun leven. Acute cholecystitis is een van de meest voorkomende acute chirurgische aandoeningen. Het manifesteert zich bij 3-10% van de patiënten die met klachten van buikpijn naar de spoedeisende hulp worden verwezen.
Hoewel de gouden standaard van therapie laparoscopische cholecystectomie is bij symptomatische cholecystitis en gerelateerde complicaties, reageert meer dan 70% van de patiënten in eerste instantie goed op medische behandeling. In feite is de timing van cholecystectomie uitgebreid bestudeerd, maar is nog steeds discutabel. Vroege cholecystectomie is de operatie die wordt uitgevoerd binnen 72 uur na het begin van de symptomen. Uitgestelde cholecystectomie is de operatie die 6 weken na het onderdrukken van de ontsteking wordt uitgevoerd. Onderzoekers voeren vroege cholecystectomie uit in gevallen met perforatie en complicaties zoals gangreneuze of emfysemateuze acute cholecystitis, terwijl uitgestelde cholecystectomie de voorkeur heeft bij de overige patiënten.
In feite is het al enige tijd bekend dat oor- en lichaamsacupunctuur modulerende effecten hebben op de motorische functies van de galblaas en zelfs enige verbetering bieden bij acute cholecystitis. Eerder werden studies gepubliceerd die aantoonden dat GB34 specifieke effecten heeft op de motiliteit van de galwegen. Recentelijk konden onderzoekers aantonen dat GB34 elektro-acupunctuur positieve effecten heeft op de dikte van de galblaaswand en op WBC-niveaus, door gebruik te maken van een experimenteel konijnenmodel van acute cholecystitis. Aanvullende functionele MR-studies werden gebruikt om de neurale specificiteit van de acupunctuurpunten te onderscheiden. GB34 bleek een specifiek responspatroon te induceren dat significanter is in motorische functies in de hersenen. Bovendien is het al tientallen jaren bekend dat acupunctuur, naast punt-specifieke effecten, zelfgenezende mechanismen van het lichaam activeert via endogene pathways.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Turkije (Türkiye)
- Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde en gehospitaliseerde patiënten met milde acute cholecystitis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Immunosuppressieve patiënten
- Patiënten met intermediaire en ernstige acute cholecystitis
- Patiënten met acalculeuze acute cholecystitis
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- Patiënten met bindweefselziekten
- Patiënten met maligniteiten
- Patiënten die antistollings- of anti-aggregatiemiddelen gebruiken
- Patiënten met bloedziekten
- Patiënten met BMI>35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
GB34-acupunctuur wordt elke dag toegepast.
Patiënten krijgen standaard medische behandeling
|
Acupunctuur zal bilateraal worden uitgevoerd op het fibulaire aspect van het been, in de depressie anterior en distaal van de kop van de fibula door gebruik te maken van 0,25x50mm naalden.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Patiënten krijgen alleen standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (baseline) tot ziekenhuisontslag, met VAS-beoordelingen elke 12 uur uitgevoerd, beoordeeld tot een maximum van 168 uur.
|
Gemeten met een visueel analoge schaal gescoord tussen 0 en 10.
Nul verwijst naar geen pijn, terwijl 10 verwijst naar de ergste pijn die door de patiënt wordt waargenomen.
|
Van ziekenhuisopname (baseline) tot ziekenhuisontslag, met VAS-beoordelingen elke 12 uur uitgevoerd, beoordeeld tot een maximum van 168 uur.
|
|
Analgetische dosering
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (baseline) tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur.
|
Totale dosering toegediende pijnstiller in mg
|
Van ziekenhuisopname (baseline) tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaken
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (baseline) en elke 24 uur tot aan ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur.
|
aanwezigheid of afwezigheid van abdominale verdediging beoordeeld door onderzoekers.
Verdediging wordt gedefinieerd als een spasme van spieren die de beweging of agitatie van plaatsen die door letsel of ziekte zijn aangetast minimaliseert.
|
Bij ziekenhuisopname (baseline) en elke 24 uur tot aan ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur.
|
|
Buikpijnlijkheid
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 24 uur tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur.
|
aanwezigheid of afwezigheid van buikpijnlijkheid beoordeeld door onderzoekers.
Loslaatpijn verwijst naar pijn of ongemak na het drukken op de buik van de patiënt.
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 24 uur tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur.
|
|
Orale inname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (uitgangswaarde) tot de eerste getolereerde orale inname, beoordeeld tot ziekenhuisontslag (maximaal 168 uur).
|
als patiënten orale inname verdragen of niet
|
Van ziekenhuisopname (uitgangswaarde) tot de eerste getolereerde orale inname, beoordeeld tot ziekenhuisontslag (maximaal 168 uur).
|
|
Antibioticadosering
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (baseline) tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
Totale antibiotica dosis toegediend tijdens ziekenhuisopname (mg)
|
Van ziekenhuisopname (baseline) tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
|
Direct bilirubine
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
Direct bilirubinegehalten uitgedrukt in mg/dL
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
Totale bilirubinespiegels uitgedrukt in mg/dL
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
Amylase
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
Amylasegehalten uitgedrukt in U/L
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
|
GGT
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
Gamma glutamyl transferase niveaus uitgedrukt in U/L
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
ALP
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (uitgangswaarde) en elke 48 uur tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
Alkalische fosfatase niveaus uitgedrukt in U/L
|
Bij opname in het ziekenhuis (uitgangswaarde) en elke 48 uur tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
ALT
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (baseline) en elke 48 uur tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
Alanine-aminotransferase-waarden uitgedrukt in U/L
|
Bij ziekenhuisopname (baseline) en elke 48 uur tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
AST
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (basislijn) en elke 48 uur tot aan ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
Aspartaataminotransferasegehalten uitgedrukt in IE/L
|
Bij opname in het ziekenhuis (basislijn) en elke 48 uur tot aan ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
CRP
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (baseline) en elke 48 uur tot aan ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
C-reactief proteïnegehalten uitgedrukt in mg/L
|
Bij ziekenhuisopname (baseline) en elke 48 uur tot aan ziekenhuisontslag, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
PLT
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname (basislijn) en elke 48 uur tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
trombocytenaantal in microliter
|
Bij ziekenhuisopname (basislijn) en elke 48 uur tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
|
LYM%
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
percentage lymfocyten
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
NEU%
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (uitgangswaarde) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
procent neutrofielen
|
Bij opname in het ziekenhuis (uitgangswaarde) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
|
WBC
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
Witte bloedcellen telling per microliter
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot een maximum van 168 uur
|
|
Hb
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
Hemoglobinewaarden uitgedrukt in g/dL
|
Bij opname in het ziekenhuis (baseline) en elke 48 uur tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.06.2021/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .