- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04960189
GB34 Akupunktur ved Akut Colecystitis
GB34 Akupunktur som Adjuvant i Tidlig Fase af Medicinsk Behandling af Mild Akut Kolecystitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut kolesystitis er en hyppig komplikation af galdeblæresten. Forekomsten af galdeblæresten er 10-15%, og hos 35% af patienterne udvikles komplikationer og tilbagevendende symptomer i løbet af deres levetid. Akut kolesystitis er en af de mest almindeligt forekommende akutte kirurgiske tilstande. Den manifesterer sig hos 3-10% af patienter, der henvises til skadestuer med klager over mavesmerter.
Selvom guldfoden for behandling er laparoskopisk kolesystektomi ved symptomatisk kolesystitis og relaterede komplikationer, reagerer mere end 70% af patienterne godt på medicinsk behandling i første omgang. Faktisk er timingen af kolesystektomi blevet undersøgt omfattende, men er stadig debatterbar. Tidlig kolesystektomi er operationen udført inden for 72 timer efter symptombegyndelsen. Forsinket kolesystektomi er operationen udført 6 uger efter undertrykkelse af inflammationen. Forskere udfører tidlig kolesystektomi i tilfælde med perforation og komplikationer som gangrænøs eller emfysematøs akut kolesystitis, hvorimod forsinket kolesystektomi foretrækkes hos de resterende patienter.
Faktisk har det været kendt i noget tid, at øre- og kropsakupunktur har modulerende effekter på galdeblærens motoriske funktioner og endda giver en vis forbedring ved akut kolesystitis. Tidligere er studier offentliggjort, der demonstrerer, at GB34 har specifikke effekter på galdegangenes motilitet. For nylig kunne forskere demonstrere, at GB34 elektroakupunktur har positive effekter på galdeblæreveggens tykkelse og på hvide blodlegemer-niveauer ved brug af en eksperimentel kaninmodel af akut kolesystitis. Yderligere funktionelle MR-studier blev brugt til at skelne akupunkturpunkternes neurale specificitet. GB34 blev fundet til at inducere et specifikt responsmønster, der er mere signifikant for motoriske funktioner i hjernen. Desuden har det været kendt i årtier, at akupunktur ud over punktspecifikke effekter udløser kroppens selvhelbredende mekanismer via endogene veje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkiet (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede og indlagte patienter med mild akut kolycistitis
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder
- Immunsupprimerede patienter
- Patienter med moderat og svær akut kolycistitis
- Patienter med akalkuløs akut kolycistitis
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
- Patienter med bindevævssygdomme
- Patienter med maligniteter
- Patienter, der bruger antikoagulantia eller antiagregerende lægemidler
- Patienter med blodsygdomme
- Patienter med BMI>35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
GB34 akupunktur vil blive anvendt hver dag.
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling
|
Akupunktur vil blive udført bilateral på fibulasiden af benet, i fordybningen anterior og distal for fibulahovedet ved brug af 0,25x50mm nåle.
|
|
Ingen indgriben: Styreenheder
Patienter vil kun modtage standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet smerte
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til hospitalsudskrivelse, med VAS-vurderinger udført hver 12. time, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
Målt på en visuel analog skala scoret mellem 0 og 10.
Nul henviser til ingen smerter, mens 10 henviser til de værste smerter, som patienten oplever. |
Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til hospitalsudskrivelse, med VAS-vurderinger udført hver 12. time, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
|
Analgetisk dosis
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til hospitalsudskrivelse, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
Total dosis af smertestillende lægemiddel administreret i mg
|
Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til hospitalsudskrivelse, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevogtning
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 24. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
tilstedeværelse eller fravær af mavebeskyttelse vurderet af undersøgere.
Beskyttelse defineres som en muskelspasme, der minimerer bevægelse eller irritation på steder, der er påvirket af skade eller sygdom.
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 24. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
|
Abdominal ømhed
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 24. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
tilstedeværelse eller fravær af mørhærdhed i underlivet vurderet af undersøgerne.
Rebound mørhærdhed refererer til smerte eller ubehag efter at have trykket på patientens underliv.
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 24. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer.
|
|
Oral indtagelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til første tolererede orale indtagelse, vurderet op til hospitalsudskrivelse (maksimalt 168 timer).
|
hvis patienter tolererer oral indtagelse eller ej
|
Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til første tolererede orale indtagelse, vurderet op til hospitalsudskrivelse (maksimalt 168 timer).
|
|
Antibiotika-dosis
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Samlet antibiotikadosis administreret under indlæggelsen (mg)
|
Fra hospitalsindlæggelse (baseline) til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalet (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Direkte bilirubin-niveauer udtrykt i mg/dL
|
Ved indlæggelse på hospitalet (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelsen (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Total bilirubin-niveauer udtrykt i mg/dL
|
Ved hospitalsindlæggelsen (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
Amylase
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (basislinje) og hver 48. time indtil udskrivning fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Amylase-niveauer udtrykt i U/L
|
Ved hospitalsindlæggelse (basislinje) og hver 48. time indtil udskrivning fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
GGT
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (basislinje) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Gamma glutamyl transferase-niveauer udtrykt i U/L
|
Ved hospitalsindlæggelse (basislinje) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
ALP
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Alkaline phosphatase-niveauer udtrykt i U/L
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
ALT
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Alaninaminotransferase-niveauer udtrykt i U/L
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
AST
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Aspartat-aminotransferase-niveauer udtrykt i IU/L
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
CRP
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
C-reaktivt protein-niveauer udtrykt i mg/L
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
PLT
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospitalet (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
trombocytælt i mikroliter
|
Ved indlæggelse på hospitalet (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
LYM%
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
procentdel af lymfocytter
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
NEU%
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
procentdel af neutrofiler
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil hospitalsudskrivelse, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
WBC
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Hvide blodlegemer tælling i mikroliter
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
|
Hb
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (basislinje) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Hæmoglobinværdier udtrykt som g/dL
|
Ved hospitalsindlæggelse (basislinje) og hver 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til maksimalt 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alirıza Erdoğan, MD, Nigde Omer Halisdemir University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouassida M, Zribi S, Krimi B, Laamiri G, Mroua B, Slama H, Mighri MM, M'saddak Azzouz M, Hamzaoui L, Touinsi H. C-reactive Protein Is the Best Biomarker to Predict Advanced Acute Cholecystitis and Conversion to Open Surgery. A Prospective Cohort Study of 556 Cases. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2766-2772. doi: 10.1007/s11605-019-04459-8. Epub 2019 Nov 25.
- Arer IM, Yabanoglu H, Caliskan K. Can red cell distribution width be used as a predictor of acute cholecystitis? Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):76-79. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3392. eCollection 2017.
- Zhou ML, Jia WR, Wang JT, Wang P, Guo LH, Sui MH. [Effect of Electroacupuncture at "Yanglingquan" (GB 34) Acupoint on White Blood Cell Count and Gallbladder Wall Thickness in Rabbits with Acute Cholecystitis]. Zhen Ci Yan Jiu. 2015 Jun;40(3):233-7. Chinese.
- Yeo S, Choe IH, van den Noort M, Bosch P, Jahng GH, Rosen B, Kim SH, Lim S. Acupuncture on GB34 activates the precentral gyrus and prefrontal cortex in Parkinson's disease. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 15;14:336. doi: 10.1186/1472-6882-14-336.
- Na BJ, Jahng GH, Park SU, Jung WS, Moon SK, Park JM, Bae HS. An fMRI study of neuronal specificity of an acupoint: electroacupuncture stimulation of Yanglingquan (GB34) and its sham point. Neurosci Lett. 2009 Oct 16;464(1):1-5. doi: 10.1016/j.neulet.2009.08.009. Epub 2009 Aug 8.
- Andersson S, Lundeberg T. Acupuncture--from empiricism to science: functional background to acupuncture effects in pain and disease. Med Hypotheses. 1995 Sep;45(3):271-81. doi: 10.1016/0306-9877(95)90117-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.06.2021/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien