MedCu 상처 드레싱의 안전성 및 효능 연구
산화구리를 함유한 MedCu 상처 드레싱의 안전성 및 효능 연구
연구는 3단계로 나누어졌다: 스크리닝 단계(1-2주); 치료 단계(~1개월); 및 추적 단계(2주). 스크리닝 단계 동안 발에 만성 상처가 있는 잠재적인 적절한 당뇨병 환자로부터 혈구 수, 간 및 신장 기능 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 상처가 감염되지 않았고 상처 크기가 스크리닝 단계 동안 SOC 치료에 의해 주당 25% 이상 또는 35% 이상 증가하거나 감소하지 않았으며 다른 모든 연구 포함 기준을 충족할 안정적인 만성 당뇨병 환자를 등록하고 4주 치료 단계를 시작합니다. 그런 다음 일주일에 두 번 교체되는 산화 구리 함유 드레싱(COD)을 적용하여 상처를 치료했습니다. 치료 후 2주 동안 환자는 표준 치료(SOC) 드레싱을 받았습니다. 그 기간 동안 환자는 2주 후에 한 번 보았다. 1차 결과는 COD의 안전성 평가였고, 2차 결과는 COD 사용 시 발 상처의 상처 크기 변화에 대한 평가였다. 포함된 평가 조치
- 치료 단계 동안 상처 크기의 백분율 변화,
- 육아 조직의 범위 및 품질(색상) 증가율,
- 치료 단계 동안 감염 에피소드.
연구 개요
상세 설명
연구는 3단계로 나누어졌다: 스크리닝 단계(1-2주); 치료 단계(~1개월); 및 추적 단계(2주). 스크리닝 단계 동안 발에 만성 상처가 있는 잠재적인 적절한 당뇨병 환자로부터 혈구 수, 간 및 신장 기능 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 상처가 감염되지 않았고 상처 크기가 스크리닝 단계 동안 SOC 치료에 의해 주당 25% 이상 또는 35% 이상 증가하거나 감소하지 않았으며 다른 모든 연구 포함 기준을 충족할 안정적인 만성 당뇨병 환자를 등록하고 4주 치료 단계를 시작합니다.
치료 단계 동안 지표 상처를 평가하고 필요한 경우 침대 옆에서 괴사 조직 제거를 진행하고 사진을 찍었습니다. Tissue Analytics 소프트웨어를 사용하여 상처 크기와 부피를 평가했습니다. 상처는 일반 식염수 또는 이전에 사용한 용액(단, 새로운 소독제나 항균 제제는 사용하지 않음)으로 세척한 다음 COD를 상처에 도포했습니다. COD는 치료 기간 동안 상처에 적용되었고 일주일에 두 번, 클리닉에서 한 번, 집에서 한 번 변경되었습니다. 모든 클리닉 방문 시 다음 평가가 수행되었습니다: 크기 결정, 깊이, 감염의 임상적 인상(부기, 홍반, 분비물의 양 및 질, 육아, 섬유소 및 괴사 조직, 냄새, 통증 및 압통)을 포함한 상처 평가; 필요에 따라 항생제 및 활력 징후. 테스트 상처 드레싱 사용 ~ 1개월 후, 혈구 수, 간 및 신장 기능에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다. 필요한 경우 후속 조치 기간에 병원 SOC를 사용하여 환자의 상처를 치료했습니다. 1차 결과는 COD의 안전성 평가였고, 2차 결과는 COD 사용 시 발 상처의 상처 크기 변화에 대한 평가였다. 포함된 평가 조치
- 치료 단계 동안 상처 크기의 백분율 변화,
- 육아 조직의 범위 및 품질(색상) 증가율,
- 치료 단계 동안 감염 에피소드.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 등록 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 WHO 기준에 따라 진성 당뇨병(1형 또는 2형)을 가집니다.
- 상처는 수술실(OR)에서 마지막 외과적 괴사 조직 제거 또는 경미한 발 절단으로부터 4주를 포함하여 최소 4주 동안 존재합니다.
- 발 상처 크기는 스크리닝 기간 동안 SOC에 의해 주당 25% 이상 또는 2주 동안 35% 이상 감소하지 않았습니다.
- 상처 크기 2-30 cm2.
상처는 Dumville 등, 당뇨병 환자의 발 상처 치료를 위한 국소 항미생물제에 의해 정의된 감염 징후를 갖지 않습니다. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, 6호. Art. 번호: CD011038, 표 1. 명확성을 위해 다음 표시가 허용됩니다.
- 상처 부위에 홍반이 있으면 상처 가장자리에서 최대 2cm 떨어져 있어야 합니다.
- 삼출물이 있으면 장액성이거나 걸쭉해야 하지만 걸쭉한 화농성이나 화농성이어서는 안 됩니다.
- 녹색 또는 검은색 괴사 조직은 상처 크기의 최대 20%를 구성합니다.
- 상처에는 충치나 깊은 부비강이 없어야 합니다. 다만, 자유피부 또는 연조직벽에 의한 가림은 5mm까지 허용된다.
- 만져질 수 있는 맥박(족지등 및/또는 후경골, 명확하게 만져짐)에 의해 정의된 바와 같이 영향을 받는 사지로의 적어도 중등도의 혈액 관류가 있습니다. 혈관 실험실 검사에서 맥박이 명확하게 나타나지 않으면 ABI(Ankle Brachial Index)가 0.6<이거나 ABI > 1.3이면 발가락 압력 > 50mmHg여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만입니다.
- 최근 당화혈색소(HbA1c) <12.0%.
- 연구에 등록하기 전 일주일 동안 상처에 대한 전신 또는 국소 항생제 치료를 받지 않았습니다.
- 치료 의사가 판단하는 상처 치유를 위태롭게 할 만큼 심한 발 기형이나 뼈 돌출이 없어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명하고 연구에 참여할 수 있고 자격이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
일반 조건:
- 임상적으로 유의미한 활동성 또는 불안정한 심장, 위장, 내분비, 신경, 간 또는 신장 질환.
- 정신 상태.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 구리로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 활동성 Charcot 신경관절병증이 있는 피험자.
- 상처 드레싱 효과의 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 상태.
- 상처에 또는 상처에 모든 유형의 국소 제제를 사용하고 계속 사용해야 하는 개인.
- 모든 형태의 물질 남용(대마초를 제외한 약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환.
- 임신, 수유, 가임기 여성.
- 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 14일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고자 하지 않는 가임 여성 피험자.
- 연구 중에 순응하지 않거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
실험실 테스트:
- 빈혈(헤모글로빈 < 8.0g/dL).
- 백혈구 수 > 11,000/μL.
- 혈소판 수 < 100,000/μL.
- 간 기능 검사 > 3배 상한 정상 실험실 값.
- 크레아티닌 > 3.5 mg/dL.
- 알부민 < 2.2g/dL.
- 연구자가 평가한 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의한 다른 모든 혈액 및 요검사 검사 이상.
상처 상태:
- 상처 크기 영역은 연구 시작 전 스크리닝 단계에서 SOC 치료로 주당 25% 이상 또는 2주 만에 35% 이상 감소했습니다.
- 상처 부위에 눈에 보이는 뼈가 노출되어 있습니다.
- 상처의 모든 감염 징후(체온 상승과 연관될 수 있음), 농양, 연조직염, 괴사, 배액 또는 알려진 골수염 또는 상처 주변의 2cm 이상의 홍반.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화구리 드레싱
산화 구리 함유 창상 드레싱으로 정체기에 있던 당뇨병성 궤양 치료
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당뇨병 환자의 만성 발 상처에 대한 산화구리 상처 드레싱의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4 주
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결정에 의해 평가된 치료-응급 부작용의 발생률
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 백분율 변화
기간: 4 주
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산화 구리(COD)가 포함된 상처 드레싱을 사용할 때 발 상처의 상처 크기 백분율은 Tissue Analytics 3D Wound Imaging System을 사용하여 결정되었습니다.
각 시점에서 상처의 크기는 COD 사용을 시작할 때 상처의 초기 크기와 비교되었습니다.
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4 주
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육아조직의 정도와 질(색상)의 변화율
기간: 4 주
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상처 조직 색상의 범위와 품질은 Tissue Analytics 3D Wound Imaging System과 의사의 임상 평가를 모두 사용하여 평가했습니다.
각 시점에서 육아 조직의 백분율을 COD 처리 시작 시 육아 조직의 초기 품질과 비교했습니다.
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4 주
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피브린 조직 백분율의 변화율
기간: 4 주
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피브린 조직 백분율의 변화 백분율은 Tissue Analytics 3D Wound Imaging System 및 의사의 임상 평가에 의해 분석되었습니다.
각 시점에서 피브린 조직의 백분율을 COD 처리 시작 시 피브린 조직의 초기 백분율과 비교했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexei Rovitsky, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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