Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MedCu sårforbindinger

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 80 år på tidspunktet for tilmeldingen.
2. Forsøgspersonen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2) efter WHO-kriterier.
3. Såret eksisterer i mindst 4 uger inklusive 4 uger fra sidste kirurgiske debridering på operationsstuen (OR) eller mindre fodamputation.
4. Fodsårets størrelse er ikke faldet med mere end 25 % om ugen eller 35 % på to uger af SOC i screeningsperioden.
5. Sårstørrelse 2-30 cm2.

6. Såret har ikke tegn på infektion som defineret af Dumville et al., Topical antimicrobial agents for treating fodsår hos personer med diabetes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, udgave 6. Art. nr.: CD011038, tabel 1. For klarhedens skyld er følgende tegn tilladt:

   1. Hvis der er erytem ved såret, skal det være op til 2 cm fra sårkanterne.
   2. Hvis ekssudat er til stede, skal det enten være serøst eller tykt, men ikke tykt-purulent eller purulent
   3. Grønt eller sort nekrotisk væv udgør op til 20 % af sårets størrelse.
7. Såret bør ikke have hulrum eller dybe bihuler. Dog tillades dækning af fri hud eller bløddelsvæg i op til 5 mm.
8. At have mindst moderat blodgennemstrømning i det berørte lem som defineret af palpable pulser (Dorsalis Pedis og/eller Tibialis Posterior, utvetydigt palpabel). Hvis der ikke tydeligt er puls til stede i vaskulære laboratorietests, bør ankelbrachialindeks (ABI) være 0,6< eller hvis ABI > 1,3, så skal et tåtryk på > 50 mmHg.
9. At have et kropsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2.
10. Nylig glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Ikke at gennemgå nogen systemisk eller topisk antibiotisk behandling for såret i en uge før optagelse i undersøgelsen.
12. Ingen foddeformitet eller knoglefremspring, der er alvorlig nok til at bringe sårheling i fare, som den behandlende læge vurderer.
13. Patienten er i stand til og berettiget til at underskrive skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
14. Være tilgængelig i hele studietiden, samt evne og vilje til at overholde studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Generelle betingelser:

   • En klinisk signifikant aktiv eller ustabil hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller nyresygdom.
   • Psykiatrisk tilstand.
   • Aktiv deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
   • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet kobber.
   • Personer med Active Charcot neuroartropati.
   • Enhver kronisk eller akut tilstand, der er tilbøjelig til at forstyrre evalueringen af ​​sårforbindingseffekten.
   • Personer, der bruger og skal fortsætte med at bruge enhver form for topiske midler i eller på såret.
   • Enhver form for stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug, undtagen cannabis), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
   • Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder.
   • Fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i 14 dage efter endt behandling.
   • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.

2. Laboratorieprøver:

   • Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dL).
   • Antal hvide blodlegemer > 11.000/μL.
   • Blodpladeantal < 100.000/μL.
   • Leverfunktionstest > 3 gange øvre normale laboratorieværdier.
   • Kreatinin > 3,5 mg/dL.
   • Albumin < 2,2 g/dL.
   • Enhver anden klinisk signifikant blod- og urinanalyse tester abnormiteter, der kan bringe undersøgelsesresultater i fare som vurderet af investigator.

3. Sårtilstand:

   • Sårstørrelsesarealet er faldet med mere end 25 % pr. uge eller 35 % på to uger ved SOC-behandling under screeningsfasen forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
   • Få synlig knogle blotlagt på sårstedet.
   • Ethvert tegn på infektion i såret (som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur), byld, cellulitis, nekrose, drænage eller kendt osteomyelitis eller erytem omkring såret på mere end 2 cm.