Исследование безопасности и эффективности раневых повязок MedCu

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет на момент зачисления.
2. У субъекта сахарный диабет (тип 1 или тип 2) по критериям ВОЗ.
3. Рана существует не менее 4 недель, включая 4 недели с момента последней хирургической обработки в операционной (ИЛИ) или незначительной ампутации стопы.
4. Размер раны стопы не уменьшился более чем на 25% в неделю или на 35% за две недели по SOC в период скрининга.
5. Размер раны 2-30 см2.

6. Рана не имеет признаков инфекции, как это определено Dumville et al., Местные антимикробные средства для лечения ран стопы у людей с диабетом. Кокрановская база данных систематических обзоров, 2017 г., выпуск 6. Ст. №: CD011038, Таблица 1. Для наглядности допускаются следующие обозначения:

   1. При наличии эритемы на ране она должна быть до 2 см от краев раны.
   2. При наличии экссудата он должен быть либо серозным, либо густым, но не густо-гнойным или гнойным.
   3. Зеленые или черные некротические ткани составляют до 20% размера раны.
7. Рана не должна иметь полостей и глубоких пазух. Однако допускается прикрытие свободной кожей или стенкой мягких тканей до 5 мм.
8. По крайней мере умеренная перфузия крови в пораженную конечность, определяемая пальпируемым пульсом (тыльная мышца стопы и/или задняя большеберцовая мышца, однозначно пальпируется). Если в сосудистых лабораторных тестах отчетливо отсутствует пульс, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) должен быть 0,6< или, если ЛПИ> 1,3, то давление в пальцах ног> 50 мм рт.
9. Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2.
10. Недавний гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <12,0%.
11. Отсутствие системного или местного лечения раны антибиотиками в течение недели до включения в исследование.
12. Отсутствие деформации стопы или костных выступов, достаточно серьезных, чтобы поставить под угрозу заживление раны, по мнению лечащего врача.
13. Пациент может и имеет право подписать письменное информированное согласие и участвовать в исследовании.
14. Быть доступным в течение всего периода обучения, а также способностью и желанием придерживаться требований исследования.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Общие условия:

   • Клинически значимое активное или нестабильное сердечное, желудочно-кишечное, эндокринное, неврологическое заболевание, заболевание печени или почек.
   • Психиатрическое состояние.
   • Активное участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
   • История аллергических реакций, приписываемых меди.
   • Субъекты с активной нейроартропатией Шарко.
   • Любое хроническое или острое состояние, способное помешать оценке эффекта повязки на рану.
   • Лица, использующие и нуждающиеся в дальнейшем использовании любого типа местных агентов в ране или на ней.
   • Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, за исключением каннабиса), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
   • Женщины беременные, кормящие, способные к деторождению.
   • Фертильные субъекты женского пола, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в период лечения и в течение 14 дней после завершения лечения.
   • Субъекты, которые, вероятно, будут несогласны или не будут сотрудничать во время исследования.

2. Лабораторные тесты:

   • Анемия (гемоглобин <8,0 г/дл).
   • Количество лейкоцитов > 11 000/мкл.
   • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл.
   • Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают нормальные лабораторные значения.
   • Креатинин > 3,5 мг/дл.
   • Альбумин < 2,2 г/дл.
   • Любые другие клинически значимые отклонения в анализах крови и мочи, которые могут поставить под угрозу результаты исследования, оцененные исследователем.

3. Состояние раны:

   • Площадь раны уменьшалась более чем на 25 % в неделю или на 35 % в течение двух недель при лечении SOC на этапе скрининга до начала исследования.
   • Имейте видимую кость, обнаженную в месте раны.
   • Любые признаки инфекции в ране (которые могут быть связаны с повышенной температурой тела), абсцесс, флегмона, некроз, дренаж или известный остеомиелит или эритема вокруг раны более 2 см.