Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MedCu-wondverbanden

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 80 jaar oud op het moment van inschrijving.
2. Proefpersoon heeft diabetes mellitus (type 1 of type 2) volgens criteria van de WHO.
3. De wond bestaat al minstens 4 weken, inclusief 4 weken na het laatste chirurgische debridement in de operatiekamer (OK) of een kleine voetamputatie.
4. De grootte van de voetwond is tijdens de screeningperiode niet met meer dan 25% per week of 35% in twee weken afgenomen volgens SOC.
5. Wondgrootte 2-30 cm2.

6. De wond vertoont geen tekenen van infectie, zoals gedefinieerd door Dumville et al., Topical antimicrobial agents for treatment footwonds in people with diabetes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, nummer 6. Art. Nr.: CD011038, Tabel 1. Voor de duidelijkheid zijn de volgende tekens toegestaan:

   1. Als erytheem aanwezig is bij de wond, moet dit maximaal 2 cm van de wondranden zijn.
   2. Als er exsudaat aanwezig is, moet het sereus of dik zijn, maar niet dik-etterig of etterig
   3. Groen of zwart necrotisch weefsel vormt tot 20% van de wondgrootte.
7. De wond mag geen gaatjes of diepe sinussen hebben. Bedekking door vrije huid of wand van zacht weefsel is echter toegestaan ​​tot 5 mm.
8. Ten minste matige bloedperfusie in het aangedane ledemaat hebben, zoals gedefinieerd door voelbare pulsen (Dorsalis Pedis en/of Tibialis Posterior, ondubbelzinnig voelbaar). Als er geen puls duidelijk aanwezig is in vasculaire laboratoriumtests, moet de enkel-armindex (ABI) 0,6< zijn of als ABI> 1,3, dan teendruk van> 50 mmHg.
9. Een body mass index (BMI) <40 kg/m2 hebben.
10. Recent geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <12,0%.
11. Geen systemische of plaatselijke antibiotische behandeling voor de wond ondergaan gedurende een week vóór deelname aan het onderzoek.
12. Geen misvorming van de voet of botuitsteeksel dat ernstig genoeg is om de wondgenezing in gevaar te brengen, zoals de behandelend arts meent.
13. De patiënt kan en komt in aanmerking om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek.
14. Beschikbaar zijn voor de gehele studieperiode, en het vermogen en de bereidheid om zich te houden aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Algemene voorwaarden:

   • Een klinisch significante actieve of onstabiele cardiale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, lever- of nierziekte.
   • Psychiatrische toestand.
   • Actieve deelname aan een onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
   • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan koper.
   • Proefpersonen met actieve Charcot neuro-artropathie.
   • Elke chronische of acute aandoening die de evaluatie van het wondverbandeffect kan verstoren.
   • Personen die elk type plaatselijke agentia in of op de wond gebruiken en moeten blijven gebruiken.
   • Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik, exclusief cannabis), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
   • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden.
   • Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die niet bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na voltooiing van de behandeling.
   • Proefpersonen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.

2. Laboratorium testen:

   • Bloedarmoede (hemoglobine < 8,0 g/dl).
   • Aantal witte bloedcellen > 11.000/μL.
   • Aantal bloedplaatjes < 100.000/μL.
   • Leverfunctietesten > 3 keer hogere normale laboratoriumwaarden.
   • Creatinine > 3,5 mg/dL.
   • Albumine < 2,2g/dL.
   • Alle andere klinisch significante bloed- en urineonderzoeksafwijkingen die de door de onderzoeker beoordeelde studieresultaten in gevaar kunnen brengen.

3. Wondconditie:

   • Het wondoppervlak is afgenomen met meer dan 25% per week of 35% in twee weken door SOC-behandeling tijdens de screeningsfase voorafgaand aan de start van het onderzoek.
   • Laat zichtbaar bot zichtbaar zijn op de plaats van de wond.
   • Tekenen van infectie in de wond (die verband kunnen houden met een verhoogde lichaamstemperatuur), abces, cellulitis, necrose, drainage of bekende osteomyelitis of erytheem rond de wond van meer dan 2 cm.