Badanie bezpieczeństwa i skuteczności opatrunków MedCu

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie rejestracji.
2. Pacjent ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2) według kryteriów WHO.
3. Rana istnieje przez co najmniej 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie od ostatniego chirurgicznego oczyszczenia na sali operacyjnej (OR) lub niewielkiej amputacji stopy.
4. Rozmiar rany stopy nie zmniejszył się o więcej niż 25% na tydzień lub 35% w ciągu dwóch tygodni według SOC w okresie przesiewowym.
5. Rozmiar rany 2-30 cm2.

6. Rana nie ma oznak infekcji, jak zdefiniowali Dumville i wsp., Miejscowe środki przeciwbakteryjne do leczenia ran stóp u osób z cukrzycą. Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane 2017, wydanie 6. art. Nr: CD011038, Tabela 1. Dla jasności dozwolone są następujące znaki:

   1. Jeśli na ranie występuje rumień, powinien on znajdować się do 2 cm od krawędzi rany.
   2. Jeśli obecny jest wysięk, powinien być surowiczy lub gęsty, ale nie gęsto-ropny ani ropny
   3. Zielona lub czarna tkanka martwicza stanowi do 20% wielkości rany.
7. Rana nie powinna mieć ubytków ani głębokich zatok. Dopuszczalne jest jednak pokrycie przez ścianę wolnej skóry lub tkanki miękkiej do 5 mm.
8. Co najmniej umiarkowana perfuzja krwi do chorej kończyny, określona przez wyczuwalne tętno (Grzbietowa część stopy i/lub Mięsień piszczelowy tylny, jednoznacznie wyczuwalny). Jeśli w laboratoryjnych badaniach naczyniowych nie ma wyraźnego tętna, wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) powinien wynosić 0,6 < lub jeśli ABI > 1,3, wówczas nacisk na palec u nogi > 50 mmHg.
9. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) <40 kg/m2.
10. Niedawna glikozylowana hemoglobina (HbA1c) <12,0%.
11. Niepoddawanie się ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu antybiotykiem rany przez tydzień przed włączeniem do badania.
12. Brak deformacji stopy lub występów kostnych, które są na tyle poważne, aby zagrozić gojeniu się rany w ocenie lekarza prowadzącego.
13. Pacjent jest w stanie i kwalifikuje się do podpisania pisemnej świadomej zgody i udziału w badaniu.
14. Być dostępnym przez cały okres studiów oraz zdolność i chęć przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Ogólne warunki:

   • Klinicznie istotna czynna lub niestabilna choroba serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, neurologiczna, wątroby lub nerek.
   • Stan psychiczny.
   • Aktywny udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
   • Historia reakcji alergicznych przypisywanych miedzi.
   • Osoby z aktywną neuroartropatią Charcota.
   • Każdy stan przewlekły lub ostry, który może zakłócać ocenę efektu opatrunku na ranę.
   • Osoby używające i muszą nadal stosować wszelkiego rodzaju środki miejscowe w ranie lub na ranie.
   • Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, z wyłączeniem konopi indyjskich), zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza może zakłócić przebieg badania.
   • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym.
   • Płodne kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia.
   • Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.

2. Testy laboratoryjne:

   • niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl).
   • Liczba białych krwinek > 11 000/μl.
   • Liczba płytek krwi < 100 000/μl.
   • Testy czynnościowe wątroby > 3 razy górne normalne wartości laboratoryjne.
   • Kreatynina > 3,5 mg/dl.
   • Albumina < 2,2 g/dl.
   • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach krwi i moczu, które mogą zagrozić wynikom badania, ocenione przez badacza.

3. Stan rany:

   • Powierzchnia rany zmniejszała się o ponad 25% tygodniowo lub o 35% w ciągu dwóch tygodni dzięki leczeniu SOC podczas fazy przesiewowej przed rozpoczęciem badania.
   • Odsłonić widoczną kość w miejscu rany.
   • Wszelkie oznaki zakażenia rany (które mogą być związane z podwyższoną temperaturą ciała), ropień, zapalenie tkanki łącznej, martwica, drenaż lub znane zapalenie kości i szpiku lub rumień wokół rany o średnicy większej niż 2 cm.