Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle medicazioni per ferite MedCu

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'arruolamento.
2. Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) secondo i criteri dell'OMS.
3. La ferita esiste da almeno 4 settimane, comprese 4 settimane dall'ultimo sbrigliamento chirurgico in sala operatoria (OR) o amputazione minore del piede.
4. La dimensione della ferita del piede non è diminuita di oltre il 25% a settimana o il 35% in due settimane dal SOC durante il periodo di screening.
5. Dimensioni della ferita 2-30 cm2.

6. La ferita non presenta segni di infezione come definito da Dumville et al., Agenti antimicrobici topici per il trattamento delle ferite del piede nelle persone con diabete. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Numero 6. Art. N.: CD011038, Tabella 1. Per chiarezza, sono ammessi i seguenti segni:

   1. Se l'eritema è presente sulla ferita, dovrebbe essere fino a 2 cm dai bordi della ferita.
   2. Se è presente essudato, dovrebbe essere sieroso o denso, ma non denso-purulento né purulento
   3. Il tessuto necrotico verde o nero costituisce fino al 20% della dimensione della ferita.
7. La ferita non dovrebbe avere cavità o seni profondi. Tuttavia, è consentita la copertura da parte della pelle libera o della parete dei tessuti molli fino a 5 mm.
8. Avere una perfusione sanguigna almeno moderata nell'arto colpito come definito da polsi palpabili (dorsale del piede e/o tibiale posteriore, inequivocabilmente palpabili). Se nessun polso è chiaramente presente nei test di laboratorio vascolari, l'indice caviglia-braccio (ABI) dovrebbe essere 0,6 < o se l'ABI > 1,3, la pressione al dito del piede dovrebbe essere > 50 mmHg.
9. Avere un indice di massa corporea (BMI) <40 Kg/m2.
10. Emoglobina glicosilata recente (HbA1c) <12,0%.
11. Non sottoposti ad alcun trattamento antibiotico sistemico o topico per la ferita per una settimana prima dell'arruolamento nello studio.
12. Nessuna deformità del piede o proiezione ossea sufficientemente grave da compromettere la guarigione della ferita, come ritenuto dal medico curante.
13. Il paziente è in grado e idoneo a firmare il consenso informato scritto e partecipare allo studio.
14. Essere disponibile per l'intero periodo di studio e capacità e disponibilità ad aderire ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Condizioni generali:

   • Una malattia cardiaca, gastrointestinale, endocrina, neurologica, epatica o renale clinicamente significativa attiva o instabile.
   • Condizione psichiatrica.
   • Partecipazione attiva a uno studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening.
   • Storia di reazioni allergiche attribuite al rame.
   • Soggetti con neuroartropatia di Charcot attiva.
   • Qualsiasi condizione cronica o acuta suscettibile di interferire con la valutazione dell'effetto della medicazione.
   • Gli individui che utilizzano e devono continuare a utilizzare qualsiasi tipo di agente topico all'interno o sulla ferita.
   • Qualsiasi forma di abuso di sostanze (incluso l'abuso di droghe o alcol, esclusa la cannabis), disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio.
   • Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile.
   • - Soggetti di sesso femminile fertili che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo il completamento del trattamento.
   • - Soggetti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.

2. Test di laboratorio:

   • Anemia (emoglobina < 8,0 g/dL).
   • Conta dei globuli bianchi > 11.000/μL.
   • Conta piastrinica < 100.000/μL.
   • Test di funzionalità epatica > 3 volte superiori ai normali valori di laboratorio.
   • Creatinina > 3,5 mg/dL.
   • Albumina < 2,2 g/dL.
   • Qualsiasi altra anomalia dei test del sangue e delle analisi delle urine clinicamente significativa che possa compromettere i risultati dello studio valutati dallo sperimentatore.

3. Condizione della ferita:

   • L'area delle dimensioni della ferita è diminuita di oltre il 25% a settimana o del 35% in due settimane dal trattamento SOC durante la fase di screening prima dell'inizio dello studio.
   • Avere osso visibile esposto nel sito della ferita.
   • Eventuali segni di infezione nella ferita (che potrebbero essere collegati all'aumento della temperatura corporea), ascesso, cellulite, necrosi, drenaggio o osteomielite nota o eritema intorno alla ferita di oltre 2 cm.