Sikkerhets- og effektstudie av MedCu sårbandasjer

Inklusjonskriterier:

Pasienter må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 80 år på registreringstidspunktet.
2. Personen har diabetes mellitus (type 1 eller type 2) etter WHOs kriterier.
3. Såret eksisterer i minst 4 uker inkludert 4 uker fra siste kirurgiske debridering på operasjonsstuen (OR) eller mindre fotamputasjon.
4. Fotsårstørrelsen har ikke redusert med mer enn 25 % per uke eller 35 % på to uker av SOC i løpet av screeningsperioden.
5. Sårstørrelse 2-30 cm2.

6. Såret har ikke tegn på infeksjon som definert av Dumville et al., Topical antimicrobial agents for treating foot wounds in people with diabetes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, utgave 6. Art. nr.: CD011038, tabell 1. For klarhets skyld er følgende tegn tillatt:

   1. Hvis erytem er tilstede ved såret, bør det være opptil 2 cm fra sårkantene.
   2. Hvis ekssudat er tilstede, skal det enten være serøst eller tykt, men ikke tykt-purulent eller purulent
   3. Grønt eller svart nekrotisk vev utgjør opptil 20 % av sårstørrelsen.
7. Såret skal ikke ha hulrom eller dype bihuler. Tildekning av fri hud eller bløtvevsvegg tillates imidlertid i inntil 5 mm.
8. Å ha minst moderat blodperfusjon inn i det berørte lem som definert av palpable pulser (Dorsalis Pedis og/eller Tibialis Posterior, utvetydig palpabel). Hvis det ikke er tydelig tilstedeværelse av puls i vaskulære laboratorietester, bør ankelbrachialindeks (ABI) være 0,6< eller hvis ABI > 1,3, skal et tåtrykk på > 50 mmHg.
9. Har en kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2.
10. Nylig glykosylert hemoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Ikke gjennomgått noen systemisk eller topisk antibiotikabehandling for såret på en uke før innmelding i studien.
12. Ingen fotdeformitet eller beinfremspring som er alvorlig nok til å sette sårtilheling i fare, slik behandlende lege vurderer det.
13. Pasienten er i stand til og kvalifisert til å signere skriftlig informert samtykke og delta i studien.
14. Være tilgjengelig i hele studietiden, og evne og vilje til å følge studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Generelle betingelser:

   • En klinisk signifikant aktiv eller ustabil hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, nevrologisk-, lever- eller nyresykdom.
   • Psykiatrisk tilstand.
   • Aktiv deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøket.
   • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet kobber.
   • Personer med Active Charcot nevroartropati.
   • Enhver kronisk eller akutt tilstand som kan forstyrre evalueringen av sårforbindingseffekten.
   • Personer som bruker og må fortsette å bruke alle typer aktuelle midler i eller på såret.
   • Enhver form for rusmisbruk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, unntatt cannabis), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
   • Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder.
   • Fertile kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 14 dager etter avsluttet behandling.
   • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbeidsvillige under studien.

2. Laboratorietester:

   • Anemi (Hemoglobin < 8,0 g/dL).
   • Antall hvite blodlegemer > 11 000/μL.
   • Blodplatetall < 100 000/μL.
   • Leverfunksjonstester > 3 ganger øvre normale laboratorieverdier.
   • Kreatinin > 3,5 mg/dL.
   • Albumin < 2,2 g/dL.
   • Enhver annen klinisk signifikant blod- og urinanalyse tester abnormiteter som kan sette studieresultatene i fare som evaluert av etterforskeren.

3. Sårtilstand:

   • Sårstørrelsesarealet har redusert med mer enn 25 % per uke eller 35 % på to uker ved SOC-behandling under screeningsfasen før studiestart.
   • Ha synlig bein eksponert på sårstedet.
   • Eventuelle tegn på infeksjon i såret (som kan være knyttet til økt kroppstemperatur), abscess, cellulitt, nekrose, drenering eller kjent osteomyelitt eller erytem rundt såret på mer enn 2 cm.