MedCu 創傷被覆材の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

患者は、研究に含まれる以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 入学時の年齢が18～80歳の男女。
2. -被験者は、WHOの基準により真性糖尿病（1型または2型）を患っています。
3. -手術室（OR）での最後の外科的デブリードマンまたは軽度の足切断からの4週間を含む、少なくとも4週間は創傷が存在します。
4. 足の創傷サイズは、スクリーニング期間中、SOCによって1週間で25%または2週間で35%以上減少していません。
5. 傷のサイズ 2-30 cm2。

6. 創傷は、Dumville らによって定義された感染の徴候を持っていません。 システマティック レビューのコクラン データベース 2017 年第 6 号。 番号: CD011038、表 1。 明確にするために、次の記号が許可されています。

   1. 紅斑が傷口にある場合は、傷口から 2 cm 以内にある必要があります。
   2. 滲出液が存在する場合、それは漿液性または濃厚である必要がありますが、濃厚化膿性でも化膿性でもありません
   3. 緑色または黒色の壊死組織は、創傷サイズの最大 20% を占めます。
7. 傷には空洞や深い副鼻腔があってはなりません。 ただし、遊離皮膚または軟組織壁による被覆は 5 mm まで許容されます。
8. 触診可能な脈拍（足背筋および/または後脛骨筋、明確に触知可能）によって定義されるように、患肢への少なくとも中程度の血液灌流がある。 脈管検査で脈拍が明らかに存在しない場合、足関節上腕血圧指数 (ABI) は 0.6<、または ABI > 1.3 の場合、つま先の圧力は > 50 mmHg です。
9. 体格指数（BMI）が 40 kg/m2 未満であること。
10. 最近の糖化ヘモグロビン (HbA1c) <12.0%。
11. -研究に登録する前の1週間、創傷に対して全身的または局所的な抗生物質治療を受けていません。
12. 担当医師が判断した、創傷治癒を危うくするほど深刻な足の変形または骨の突出がないこと。
13. -患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究に参加することができ、資格があります。
14. 研究期間全体にわたって利用可能であり、研究の要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

1. 一般的な条件：

   • 臨床的に重要な活動性または不安定な心臓、胃腸、内分泌、神経、肝臓、または腎臓の疾患。
   • 精神状態。
   • -スクリーニング訪問から30日以内の治験への積極的な参加。
   • 銅に起因するアレルギー反応の病歴。
   • -アクティブなシャルコー神経関節症の被験者。
   • -創傷ドレッシング効果の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の状態。
   • 創傷内または創傷上であらゆるタイプの外用剤を使用しており、引き続き使用する必要がある個人。
   • -あらゆる形態の薬物乱用（大麻を除く薬物またはアルコール乱用を含む）、精神障害、または影響を受けやすい慢性状態、研究者の意見では、研究の実施を妨害する。
   • 妊娠中、授乳中、出産の可能性のある女性。
   • -治療期間中および治療終了後14日間、許容される避妊方法を使用する意思がない妊娠可能な女性被験者。
   • -研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。

2. 実験室試験:

   • 貧血 (ヘモグロビン < 8.0 g/dL)。
   • 白血球数 > 11,000/μL。
   • 血小板数 < 100,000/μL。
   • 肝機能検査 > 正常検査値の 3 倍以上。
   • クレアチニン > 3.5 mg/dL。
   • アルブミン < 2.2g/dL。
   • その他の臨床的に重要な血液および尿検査の異常は、研究者によって評価された研究結果を危険にさらす可能性があります。

3. 傷の状態：

   • 研究開始前のスクリーニング段階で、SOC治療により、創傷面積が1週間で25%以上、または2週間で35%以上減少した。
   • 傷の部位に見える骨を露出させます。
   • 傷の感染の兆候（体温の上昇に関連している可能性があります）、膿瘍、蜂窩織炎、壊死、ドレナージ、または既知の骨髄炎または傷の周りの2cmを超える紅斑。