MedCu 伤口敷料的安全性和有效性研究

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才能纳入研究：

1. 男性或女性受试者，入学时年龄在 18 至 80 岁之间。
2. 根据 WHO 标准，受试者患有糖尿病（1 型或 2 型）。
3. 伤口存在至少 4 周，包括从上次手术室 (OR) 手术清创或轻微足部截肢算起的 4 周。
4. 在筛选期间，根据 SOC，足部伤口大小每周减少不超过 25% 或两周内减少 35%。
5. 伤口大小 2-30 平方厘米。

6. 伤口没有 Dumville 等人定义的感染迹象，用于治疗糖尿病患者足部伤口的局部抗菌剂。 Cochrane 系统评价数据库 2017，第 6 期。艺术。 编号：CD011038，表 1。 为清楚起见，允许使用以下标志：

   1. 如果伤口处出现红斑，红斑应距离伤口边缘最多 2 厘米。
   2. 如果存在渗出液，它应该是浆液性或粘稠的，但不是粘稠的脓性或化脓性的
   3. 绿色或黑色坏死组织占伤口大小的 20%。
7. 伤口不应有空腔或深鼻窦。 然而，游离皮肤或软组织壁的覆盖最多允许 5 毫米。
8. 根据可触及的脉搏（足背肌和/或胫后肌，明确可触及），至少有中等程度的血液灌注到受影响的肢体中。 如果血管实验室测试中没有明显脉搏，则踝肱指数 (ABI) 应为 0.6<，或者如果 ABI > 1.3，则脚趾压力 > 50 mmHg。
9. 体重指数 (BMI) <40 Kg/m2。
10. 近期糖化血红蛋白 (HbA1c) <12.0%。
11. 在参加研究之前一周内未对伤口进行任何全身或局部抗生素治疗。
12. 没有严重到足以危及主治医师认为的伤口愈合的足部畸形或骨突出。
13. 患者能够并有资格签署书面知情同意书并参与研究。
14. 在整个学习期间都可以使用，并且有能力和愿意遵守学习的要求。

排除标准：

符合下列排除标准之一的患者将被排除在研究之外：

1. 大体情况：

   • 具有临床意义的活动性或不稳定的心脏、胃肠道、内分泌、神经、肝脏或肾脏疾病。
   • 精神状况。
   • 在筛选访问后 30 天内积极参与调查试验。
   • 归因于铜的过敏反应史。
   • 患有活动性 Charcot 神经关节病的受试者。
   • 任何容易干扰伤口敷料效果评估的慢性或急性病症。
   • 使用并需要继续在伤口内或伤口上使用任何类型的外用药物的个人。
   • 研究者认为任何形式的物质滥用（包括药物或酒精滥用，不包括大麻）、精神障碍或任何慢性疾病易干扰研究的进行。
   • 怀孕、哺乳、有生育能力的女性。
   • 在治疗期间和治疗完成后 14 天内不愿意使用可接受的避孕方法的可育女性受试者。
   • 在研究期间可能不依从或不合作的受试者。

2. 实验室测试：

   • 贫血（血红蛋白 < 8.0 g/dL）。
   • 白细胞计数 > 11,000/μL。
   • 血小板计数 < 100,000/μL。
   • 肝功能测试 > 实验室正常值上限的 3 倍。
   • 肌酐 > 3.5 毫克/分升。
   • 白蛋白 < 2.2g/dL。
   • 任何其他具有临床意义的血液和尿液分析测试异常，可能会危及研究人员评估的研究结果。

3. 伤口情况：

   • 在研究开始前的筛选阶段，通过 SOC 治疗，伤口面积每周减少超过 25% 或两周减少 35%。
   • 伤口部位有可见的骨头暴露。
   • 伤口有任何感染迹象（可能与体温升高有关）、脓肿、蜂窝组织炎、坏死、渗液或伤口周围超过 2 厘米的已知骨髓炎或红斑。