Étude d'innocuité et d'efficacité des pansements MedCu

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription.
2. Le sujet est atteint de diabète sucré (type 1 ou type 2) selon les critères de l'OMS.
3. La plaie existe depuis au moins 4 semaines, dont 4 semaines depuis le dernier débridement chirurgical en salle d'opération (OU) ou une amputation mineure du pied.
4. La taille de la plaie au pied n'a pas diminué de plus de 25 % par semaine ou de 35 % en deux semaines par SOC pendant la période de dépistage.
5. Taille de la plaie 2-30 cm2.

6. La plaie ne présente pas de signes d'infection tels que définis par Dumville et al., Agents antimicrobiens topiques pour le traitement des plaies du pied chez les personnes atteintes de diabète. Base de données Cochrane des revues systématiques 2017, numéro 6. Art. N° : CD011038, Tableau 1. Pour plus de clarté, les signes suivants sont autorisés :

   1. Si un érythème est présent au niveau de la plaie, il doit se situer jusqu'à 2 cm des bords de la plaie.
   2. Si un exsudat est présent, il doit être soit séreux, soit épais, mais pas épais-purulent ni purulent
   3. Le tissu nécrotique vert ou noir constitue jusqu'à 20 % de la taille de la plaie.
7. La plaie ne doit pas avoir de cavités ou de sinus profonds. Cependant, la couverture par une peau libre ou une paroi de tissus mous est autorisée jusqu'à 5 mm.
8. Avoir au moins une perfusion sanguine modérée dans le membre affecté, tel que défini par des pouls palpables (Dorsalis Pedis et / ou Tibialis Posterior, palpables sans équivoque). Si aucun pouls n'est clairement présent dans les tests de laboratoire vasculaires, l'indice cheville-bras (IPS) doit être de 0,6 < ou si l'IPS > 1,3, alors la pression de l'orteil est > 50 mmHg.
9. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) <40 Kg/m2.
10. Hémoglobine glycosylée récente (HbA1c) <12,0 %.
11. Ne subissant aucun traitement antibiotique systémique ou topique pour la plaie pendant une semaine avant l'inscription à l'étude.
12. Aucune déformation du pied ou projection osseuse suffisamment grave pour compromettre la cicatrisation de la plaie, comme le juge le médecin traitant.
13. Le patient est capable et éligible pour signer un consentement éclairé écrit et participer à l'étude.
14. Être disponible pendant toute la période d'étude, et capacité et volonté de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Conditions générales:

   • Une maladie cardiaque, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hépatique ou rénale cliniquement significative, active ou instable.
   • État psychiatrique.
   • Participation active à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
   • Antécédents de réactions allergiques attribuées au cuivre.
   • Sujets atteints de neuro-arthropathie active de Charcot.
   • Toute affection chronique ou aiguë susceptible de perturber l'évaluation de l'effet pansement.
   • Les personnes qui utilisent et doivent continuer à utiliser tout type d'agents topiques dans ou sur la plaie.
   • Toute forme de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool, à l'exclusion du cannabis), trouble psychiatrique ou toute affection chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec le déroulement de l'étude.
   • Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer.
   • - Sujets féminins fertiles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant les 14 jours suivant la fin du traitement.
   • Sujets susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude.

2. Essais en laboratoire :

   • Anémie (Hémoglobine < 8,0 g/dL).
   • Nombre de globules blancs > 11 000/μL.
   • Nombre de plaquettes < 100 000/μL.
   • Tests de la fonction hépatique> 3 fois les valeurs de laboratoire normales supérieures.
   • Créatinine > 3,5 mg/dL.
   • Albumine < 2,2 g/dL.
   • Toute autre anomalie cliniquement significative des analyses de sang et d'urine pouvant compromettre les résultats de l'étude, tels qu'évalués par l'investigateur.

3. État de la plaie :

   • La surface de la plaie a diminué de plus de 25 % par semaine ou de 35 % en deux semaines grâce au traitement SOC pendant la phase de sélection avant le début de l'étude.
   • Avoir un os visible exposé au site de la plaie.
   • Tout signe d'infection de la plaie (pouvant être lié à une température corporelle élevée), abcès, cellulite, nécrose, drainage ou ostéomyélite connue ou érythème autour de la plaie de plus de 2 cm.