Estudo de segurança e eficácia dos curativos para feridas MedCu

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos de idade no momento da inscrição.
2. O indivíduo tem Diabetes Mellitus (tipo 1 ou tipo 2) pelos critérios da OMS.
3. A ferida existe há pelo menos 4 semanas, incluindo 4 semanas desde o último desbridamento cirúrgico na sala de cirurgia (SO) ou amputação menor do pé.
4. O tamanho da ferida no pé não diminuiu mais de 25% por semana ou 35% em duas semanas por SOC durante o período de triagem.
5. Tamanho da ferida 2-30 cm2.

6. A ferida não apresenta sinais de infecção conforme definido por Dumville et al., Agentes antimicrobianos tópicos para o tratamento de feridas nos pés em pessoas com diabetes. Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas 2017, Edição 6. Art. Nº: CD011038, Tabela 1. Para maior clareza, os seguintes sinais são permitidos:

   1. Se houver eritema na ferida, deve estar a até 2 cm das bordas da ferida.
   2. Se houver exsudato, ele deve ser seroso ou espesso, mas não espesso-purulento nem purulento
   3. O tecido necrótico verde ou preto constitui até 20% do tamanho da ferida.
7. A ferida não deve ter cavidades ou seios profundos. No entanto, a cobertura por pele livre ou parede de tecido mole é permitida até 5 mm.
8. Ter pelo menos perfusão sanguínea moderada no membro afetado, conforme definido por pulsos palpáveis ​​(dorsalis pedis e/ou tibial posterior, inequivocamente palpáveis). Se nenhum pulso estiver claramente presente nos testes laboratoriais vasculares, o Índice Tornozelo-Braquial (ABI) deve ser 0,6 < ou se o ABI > 1,3, a pressão do dedo do pé deve ser > 50 mmHg.
9. Ter um índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m2.
10. Hemoglobina glicosilada recente (HbA1c) <12,0%.
11. Não ter sido submetido a nenhum tratamento antibiótico sistêmico ou tópico para a ferida por uma semana antes da inclusão no estudo.
12. Nenhuma deformidade do pé ou projeção óssea que seja grave o suficiente para comprometer a cicatrização da ferida, conforme considerado pelo médico assistente.
13. O paciente é capaz e elegível para assinar o consentimento informado por escrito e participar do estudo.
14. Estar disponível durante todo o período de estudo e capacidade e vontade de aderir aos requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Condições Gerais:

   • Uma doença cardíaca, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hepática ou renal clinicamente significativa ativa ou instável.
   • Condição psiquiátrica.
   • Participação ativa em um ensaio experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
   • Histórico de reações alérgicas atribuídas ao cobre.
   • Indivíduos com neuroartropatia de Charcot ativa.
   • Qualquer condição crônica ou aguda suscetível de interferir na avaliação do efeito do curativo.
   • Indivíduos que usam e precisam continuar usando qualquer tipo de agente tópico na ferida ou sobre ela.
   • Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool, excluindo maconha), transtorno psiquiátrico ou qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador, de interferir na condução do estudo.
   • Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar.
   • Mulheres férteis que não estão dispostas a usar um método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento e por 14 dias após o término do tratamento.
   • Indivíduos que provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.

2. Testes laboratoriais:

   • Anemia (Hemoglobina < 8,0 g/dL).
   • Contagem de glóbulos brancos > 11.000/μL.
   • Contagem de plaquetas < 100.000/μL.
   • Testes de função hepática > 3 vezes acima dos valores normais de laboratório.
   • Creatinina > 3,5 mg/dL.
   • Albumina < 2,2g/dL.
   • Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas nos exames de sangue e urina que possam comprometer os resultados do estudo conforme avaliado pelo investigador.

3. Condição da ferida:

   • A área do tamanho da ferida diminuiu em mais de 25% por semana ou 35% em duas semanas por tratamento SOC durante a fase de triagem antes do início do estudo.
   • Tenha osso visível exposto no local da ferida.
   • Quaisquer sinais de infecção na ferida (que podem estar ligados ao aumento da temperatura corporal), abscesso, celulite, necrose, drenagem ou osteomielite conhecida ou eritema ao redor da ferida de mais de 2 cm.