Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MedCu-Wundverbänden

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Das Subjekt hat Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2) nach WHO-Kriterien.
3. Die Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach dem letzten chirurgischen Debridement im Operationssaal (OP) oder einer kleinen Fußamputation.
4. Die Größe der Fußwunde hat sich während des Untersuchungszeitraums nicht um mehr als 25 % pro Woche oder 35 % in zwei Wochen nach SOC verringert.
5. Wundgröße 2-30 cm2.

6. Die Wunde weist keine Anzeichen einer Infektion im Sinne von Dumville et al. auf, Topische antimikrobielle Mittel zur Behandlung von Fußwunden bei Menschen mit Diabetes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Ausgabe 6. Art.-Nr. Nr.: CD011038, Tabelle 1. Zur Verdeutlichung sind folgende Zeichen erlaubt:

   1. Wenn an der Wunde ein Erythem vorhanden ist, sollte es bis zu 2 cm von den Wundrändern entfernt sein.
   2. Wenn Exsudat vorhanden ist, sollte es entweder serös oder dick, aber nicht dick-eitrig oder eitrig sein
   3. Grünes oder schwarzes nekrotisches Gewebe macht bis zu 20 % der Wundgröße aus.
7. Die Wunde sollte keine Hohlräume oder tiefen Nebenhöhlen aufweisen. Eine Bedeckung durch freie Haut oder Weichteilwand ist jedoch bis zu 5 mm zulässig.
8. Mindestens mäßige Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert durch tastbare Pulse (Dorsalis pedis und/oder Tibialis posterior, eindeutig tastbar). Wenn bei vaskulären Labortests eindeutig kein Puls vorhanden ist, sollte der Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,6 < sein oder wenn ABI > 1,3, dann Zehendruck von > 50 mmHg.
9. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2.
10. Kürzlich glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) < 12,0 %.
11. Keine systemische oder topische Antibiotikabehandlung der Wunde für eine Woche vor der Aufnahme in die Studie.
12. Keine Fußdeformität oder Knochenvorsprung, die schwerwiegend genug sind, um die Wundheilung nach Ansicht des behandelnden Arztes zu gefährden.
13. Der Patient ist in der Lage und berechtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
14. Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit sowie Fähigkeit und Bereitschaft, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Allgemeine Bedingungen:

   • Eine klinisch signifikante aktive oder instabile Herz-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, Leber- oder Nierenerkrankung.
   • Psychiatrischer Zustand.
   • Aktive Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
   • Geschichte von allergischen Reaktionen, die Kupfer zugeschrieben werden.
   • Patienten mit Active-Charcot-Neuroarthropathie.
   • Jeder chronische oder akute Zustand, der die Bewertung der Wundverbandwirkung beeinträchtigen könnte.
   • Personen, die topische Mittel in oder auf der Wunde verwenden und weiterhin verwenden müssen.
   • Jede Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, mit Ausnahme von Cannabis), psychiatrischen Störungen oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
   • Schwangere, stillende Frauen im gebärfähigen Alter.
   • Fruchtbare weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
   • Probanden, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.

2. Labortests:

   • Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl).
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 11.000/μl.
   • Thrombozytenzahl < 100.000/μl.
   • Leberfunktionstests > 3-fache der oberen normalen Laborwerte.
   • Kreatinin > 3,5 mg/dl.
   • Albumin < 2,2 g/dl.
   • Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien bei Blut- und Urinanalysetests, die die vom Prüfarzt bewerteten Studienergebnisse gefährden können.

3. Wundzustand:

   • Die Wundgröße hat sich durch die SOC-Behandlung während der Screening-Phase vor Beginn der Studie um mehr als 25 % pro Woche oder 35 % in zwei Wochen verringert.
   • An der Wundstelle sichtbaren Knochen freilegen.
   • Jegliche Anzeichen einer Infektion in der Wunde (die mit erhöhter Körpertemperatur zusammenhängen könnten), Abszess, Cellulitis, Nekrose, Drainage oder bekannte Osteomyelitis oder Erythem um die Wunde herum von mehr als 2 cm.