Studie bezpečnosti a účinnosti obvazů na rány MedCu

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let v době zápisu.
2. Subjekt má diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) podle kritérií WHO.
3. Rána existuje minimálně 4 týdny včetně 4 týdnů od posledního chirurgického debridementu na operačním sále (OR) nebo menší amputace nohy.
4. Velikost rány na nohou se podle SOC během období screeningu nezmenšila o více než 25 % za týden nebo o 35 % za dva týdny.
5. Velikost rány 2-30 cm2.

6. Rána nemá známky infekce, jak je definováno v Dumville et al., Topická antimikrobiální činidla pro léčbu poranění nohou u lidí s diabetem. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, vydání 6. Čl. č.: CD011038, tabulka 1. Pro jasnost jsou povoleny následující znaky:

   1. Pokud je v ráně přítomen erytém, měl by být do 2 cm od okrajů rány.
   2. Pokud je přítomen exsudát, měl by být buď serózní nebo hustý, ale ne hustý-hnisavý ani hnisavý
   3. Zelená nebo černá nekrotická tkáň tvoří až 20 % velikosti rány.
7. Rána by neměla mít dutiny nebo hluboké dutiny. Je však povoleno krytí volnou kůží nebo stěnou měkkých tkání až do 5 mm.
8. Mít alespoň mírnou krevní perfuzi do postižené končetiny, jak je definováno hmatnými pulzy (Dorsalis Pedis a/nebo Tibialis Posterior, jednoznačně hmatatelné). Pokud při vaskulárních laboratorních testech není jasně přítomen žádný puls, měl by být kotníkový brachiální index (ABI) 0,6< nebo pokud ABI > 1,3, pak tlak na noze > 50 mmHg.
9. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2.
10. Nedávný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Týden před zařazením do studie nepodstoupil žádnou systémovou nebo lokální antibiotickou léčbu rány.
12. Žádná deformace chodidla nebo kostní projekce, které jsou dostatečně závažné, aby ohrozily hojení ran, jak se domnívá ošetřující lékař.
13. Pacient je schopen a způsobilý podepsat písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
14. Být k dispozici po celou dobu studia a schopnost a ochota dodržovat požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Všeobecné podmínky:

   • Klinicky významné aktivní nebo nestabilní srdeční, gastrointestinální, endokrinní, neurologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
   • Psychiatrický stav.
   • Aktivní účast na hodnotící studii do 30 dnů od screeningové návštěvy.
   • Anamnéza alergických reakcí připisovaných mědi.
   • Subjekty s neuroartropatií Active Charcot.
   • Jakýkoli chronický nebo akutní stav náchylný k narušení hodnocení účinku obvazu na ránu.
   • Jednotlivci, kteří používají a potřebují nadále používat jakýkoli typ topických prostředků v ráně nebo na ní.
   • Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, s výjimkou konopí), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru výzkumníka náchylný k zasahování do provádění studie.
   • Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku.
   • Plodné ženy, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během léčebného období a 14 dní po ukončení léčby.
   • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že během studie nevyhoví nebo nebudou spolupracovat.

2. Laboratorní testy:

   • Anémie (hemoglobin < 8,0 g/dl).
   • Počet bílých krvinek > 11 000/μl.
   • Počet krevních destiček < 100 000/μL.
   • Testy jaterních funkcí > 3násobek horních normálních laboratorních hodnot.
   • Kreatinin > 3,5 mg/dl.
   • Albumin < 2,2 g/dl.
   • Jakékoli jiné klinicky významné abnormality vyšetření krve a moči, které mohou ohrozit výsledky studie podle hodnocení zkoušejícího.

3. Stav rány:

   • Velikost rány se zmenšila o více než 25 % za týden nebo o 35 % za dva týdny ošetřením SOC během screeningové fáze před zahájením studie.
   • Mít viditelnou kost odhalenou v místě rány.
   • Jakékoli známky infekce v ráně (které by mohly souviset se zvýšenou tělesnou teplotou), absces, celulitida, nekróza, drenáž nebo známá osteomyelitida nebo erytém kolem rány větší než 2 cm.