Estudio de seguridad y eficacia de los apósitos para heridas MedCu

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad al momento de la inscripción.
2. El sujeto tiene diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) según los criterios de la OMS.
3. La herida existe durante al menos 4 semanas, incluidas 4 semanas desde el último desbridamiento quirúrgico en el quirófano (OR) o amputación menor del pie.
4. El tamaño de la herida del pie no ha disminuido más de un 25 % por semana o un 35 % en dos semanas según el SOC durante el período de selección.
5. Tamaño de la herida 2-30 cm2.

6. La herida no presenta signos de infección según la definición de Dumville et al., Agentes antimicrobianos tópicos para el tratamiento de heridas en los pies en personas con diabetes. Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2017, Número 6. Art. No.: CD011038, Tabla 1. Para mayor claridad, se permiten las siguientes señales:

   1. Si hay eritema en la herida, debe estar a una distancia de hasta 2 cm de los bordes de la herida.
   2. Si hay exudado, debe ser seroso o espeso, pero no espeso-purulento ni purulento.
   3. El tejido necrótico verde o negro constituye hasta el 20% del tamaño de la herida.
7. La herida no debe tener cavidades ni senos profundos. Sin embargo, la cobertura por piel libre o pared de tejido blando se permite hasta 5 mm.
8. Tener al menos una perfusión moderada de sangre en la extremidad afectada definida por pulsos palpables (Dorsalis Pedis y/o Tibialis Posterior, inequívocamente palpables). Si no hay pulso claramente presente en las pruebas de laboratorio vasculares, el Índice Tobillo-Braquial (ABI) debe ser 0.6< o si ABI > 1.3, entonces la presión del dedo del pie debe ser > 50 mmHg.
9. Tener un índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m2.
10. Hemoglobina glicosilada reciente (HbA1c) <12,0%.
11. No someterse a ningún tratamiento antibiótico sistémico o tópico para la herida durante una semana antes de la inscripción en el estudio.
12. Ninguna deformidad del pie o proyección ósea que sea lo suficientemente grave como para poner en peligro la cicatrización de heridas según lo considere el médico tratante.
13. El paciente puede y es elegible para firmar un consentimiento informado por escrito y participar en el estudio.
14. Estar disponible durante todo el período de estudio, y la capacidad y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Condiciones generales:

   • Una enfermedad cardíaca, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hepática o renal activa o inestable clínicamente significativa.
   • Condición psiquiátrica.
   • Participación activa en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
   • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al cobre.
   • Sujetos con neuroartropatía de Charcot Activa.
   • Cualquier condición crónica o aguda susceptible de interferir con la evaluación del efecto del apósito.
   • Individuos que usan y necesitan continuar usando cualquier tipo de agentes tópicos en o sobre la herida.
   • Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol, excluido el cannabis), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
   • Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil.
   • Mujeres fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento.
   • Sujetos que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.

2. Pruebas de laboratorio:

   • Anemia (Hemoglobina < 8,0 g/dL).
   • Recuento de glóbulos blancos > 11 000/μl.
   • Recuento de plaquetas < 100.000/μL.
   • Pruebas de función hepática > 3 veces los valores de laboratorio normales superiores.
   • Creatinina > 3,5 mg/dL.
   • Albúmina < 2,2 g/dL.
   • Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en las pruebas de análisis de sangre y orina que pueda poner en peligro los resultados del estudio evaluados por el investigador.

3. Estado de la herida:

   • El área del tamaño de la herida ha disminuido en más de un 25 % por semana o un 35 % en dos semanas con el tratamiento SOC durante la fase de selección previa al comienzo del estudio.
   • Tener hueso visible expuesto en el sitio de la herida.
   • Cualquier signo de infección en la herida (que podría estar relacionado con el aumento de la temperatura corporal), absceso, celulitis, necrosis, drenaje u osteomielitis conocida o eritema alrededor de la herida de más de 2 cm.