MedCu-haavasidosten turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Mies- tai naishenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotiaat.
2. Tutkittavalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) WHO:n kriteerien mukaan.
3. Haava on olemassa vähintään 4 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa viimeisestä leikkaussalissa tehdystä puhdistuksesta tai pienestä jalkaamputaatiosta.
4. Jalkahaavan koko ei ole SOC:n mukaan pienentynyt enempää kuin 25 % viikossa tai 35 % kahdessa viikossa seulontajakson aikana.
5. Haavan koko 2-30 cm2.

6. Haavassa ei ole infektion merkkejä, kuten Dumville et ai. ovat määritelleet, Paikalliset antimikrobiset aineet jalkahaavojen hoitoon diabeetikoilla. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 6. Art. Nro: CD011038, taulukko 1. Selvyyden vuoksi seuraavat merkit ovat sallittuja:

   1. Jos haavassa on punoitusta, sen tulee olla enintään 2 cm:n etäisyydellä haavan reunoista.
   2. Jos eritettä on läsnä, sen tulee olla joko seroosia tai paksua, mutta ei paksu-märkivä tai märkivä
   3. Vihreä tai musta nekroottinen kudos muodostaa jopa 20 % haavan koosta.
7. Haavassa ei saa olla onteloita tai syviä poskionteloita. Vapaan ihon tai pehmytkudoksen seinämän peittäminen on kuitenkin sallittu 5 mm:iin asti.
8. Vähintään kohtalainen veren perfuusio sairaaseen, joka määritellään tunnustettavissa olevien pulssien perusteella (Dorsalis Pedis ja/tai Tibialis Posterior, yksiselitteisesti tunnustettavissa). Jos pulssia ei selvästi esiinny verisuonilaboratoriotutkimuksissa, nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tulee olla 0,6< tai jos ABI > 1,3, varpaanpaineen on oltava > 50 mmHg.
9. joiden painoindeksi (BMI) on < 40 kg/m2.
10. Viimeaikainen glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) <12,0 %.
11. Hän ei saanut haavaan systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
12. Ei jalan epämuodostumista tai luun ulkonemaa, joka on riittävän vakava vaarantaakseen haavan paranemisen, kuten hoitava lääkäri katsoo.
13. Potilaalla on mahdollisuus ja oikeus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen.
14. Olla tavoitettavissa koko opintojakson ajan sekä kyky ja halu noudattaa opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Yleiset ehdot:

   • Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epästabiili sydämen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus.
   • Psykiatrinen tila.
   • Aktiivinen osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
   • Kuparin aiheuttamat allergiset reaktiot.
   • Potilaat, joilla on Active Charcot -neuroartropatia.
   • Mikä tahansa krooninen tai akuutti tila, joka voi häiritä haavasidoksen vaikutuksen arviointia.
   • Henkilöt, jotka käyttävät ja joiden on jatkossakin käytettävä minkä tahansa tyyppisiä paikallisia aineita haavassa tai haavassa.
   • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kannabista lukuun ottamatta), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on altis häiritä tutkimuksen suorittamista.
   • Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset.
   • Hedelmälliset naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 14 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
   • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.

2. Laboratoriokokeita:

   • Anemia (hemoglobiini < 8,0 g/dl).
   • Valkosolujen määrä > 11 000/μl.
   • Verihiutalemäärä < 100 000/μl.
   • Maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin laboratorioarvojen yläpuolella.
   • Kreatiniini > 3,5 mg/dl.
   • Albumiini < 2,2 g/dl.
   • Kaikki muut kliinisesti merkittävät veri- ja virtsaanalyysien poikkeavuudet, jotka voivat vaarantaa tutkijan arvioiman tutkimustuloksen.

3. Haavan kunto:

   • Haavan kokoalue on pienentynyt yli 25 % viikossa tai 35 % kahdessa viikossa SOC-hoidolla tutkimuksen aloittamista edeltävän seulontavaiheen aikana.
   • Haavakohdassa on näkyvissä oleva luu.
   • Kaikki haavan infektion merkit (joka voi liittyä kohonneeseen ruumiinlämpöön), paise, selluliitti, nekroosi, drenaation tai tunnettu osteomyeliitti tai eryteema haavan ympärillä yli 2 cm.