Säkerhets- och effektivitetsstudie av MedCu sårförband

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att inkluderas i studien:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 80 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Personen har diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) enligt WHO:s kriterier.
3. Sår existerar i minst 4 veckor inklusive 4 veckor från senaste kirurgiska debridering i operationssalen (OR) eller mindre fotamputation.
4. Fotsårets storlek har inte minskat med mer än 25 % per vecka eller 35 % på två veckor av SOC under screeningsperioden.
5. Sårstorlek 2-30 cm2.

6. Såret har inga tecken på infektion enligt definitionen av Dumville et al., Topical antimicrobial agents for treating fotsår hos personer med diabetes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, nummer 6. Art. Nr.: CD011038, Tabell 1. För tydlighetens skull är följande tecken tillåtna:

   1. Om erytem finns vid såret bör det vara upp till 2 cm från sårkanterna.
   2. Om exsudat är närvarande ska det vara antingen seröst eller tjockt men inte tjock-purulent eller purulent
   3. Grön eller svart nekrotisk vävnad utgör upp till 20 % av sårets storlek.
7. Såret ska inte ha hålrum eller djupa bihålor. Täckning av fri hud eller mjukvävnadsvägg tillåts dock i upp till 5 mm.
8. Att ha minst måttlig blodperfusion i den drabbade extremiteten enligt definitionen av palpabla pulser (Dorsalis Pedis och/eller Tibialis Posterior, otvetydigt palpabel). Om ingen puls är tydligt närvarande i vaskulära laboratorietester bör Ankel Brachial Index (ABI) vara 0,6< eller om ABI > 1,3, då ett tåtryck på > 50 mmHg.
9. Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) <40 kg/m2.
10. Nyligen glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <12,0 %.
11. Att inte genomgå någon systemisk eller topikal antibiotikabehandling för såret på en vecka innan inskrivning i studien.
12. Ingen fotdeformitet eller benprojektion som är tillräckligt allvarlig för att äventyra sårläkning enligt den behandlande läkaren.
13. Patienten kan och är berättigad att underteckna skriftligt informerat samtycke och delta i studien.
14. Vara tillgänglig under hela studietiden, samt förmåga och vilja att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Allmänna villkor:

   • En kliniskt signifikant aktiv eller instabil hjärt-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, lever- eller njursjukdom.
   • Psykiatriskt tillstånd.
   • Aktivt deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
   • Historia av allergiska reaktioner tillskrivna koppar.
   • Försökspersoner med Active Charcot neuroartropati.
   • Varje kroniskt eller akut tillstånd som kan störa utvärderingen av sårförbandseffekten.
   • Individer som använder och behöver fortsätta använda alla typer av topikala medel i eller på såret.
   • Varje form av drogmissbruk (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, exklusive cannabis), psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien.
   • Kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder.
   • Fertila kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingsperioden och i 14 dagar efter avslutad behandling.
   • Försökspersoner som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien.

2. Laboratorietester:

   • Anemi (Hemoglobin < 8,0 g/dL).
   • Antal vita blodkroppar > 11 000/μL.
   • Trombocytantal < 100 000/μL.
   • Leverfunktionstester > 3 gånger övre normala labbvärden.
   • Kreatinin > 3,5 mg/dL.
   • Albumin < 2,2 g/dL.
   • Alla andra kliniskt signifikanta blod- och urinanalyser testar avvikelser som kan äventyra studieresultaten som utvärderats av utredaren.

3. Sårtillstånd:

   • Sårstorleken har minskat med mer än 25 % per vecka eller 35 % på två veckor genom SOC-behandling under screeningsfasen innan studien påbörjades.
   • Ha synligt ben exponerat på sårstället.
   • Eventuella tecken på infektion i såret (som kan kopplas till förhöjd kroppstemperatur), abscess, cellulit, nekros, dränering eller känd osteomyelit eller erytem runt såret på mer än 2 cm.