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Redo AF 하위 연구(Pure EP 2.0 주요 연구 중)

2022년 2월 10일 업데이트: BioSig Technologies, Inc.
이 연구는 Pure EP 2.0 시험의 하위 연구입니다. redo atrial fibrillation 인구에서 이 연구는 redo ablation 절차 동안 관심 있는 다른 비폐정맥 신호와 함께 절제 요법 전후에 폐정맥 신호를 수집하도록 설계되었습니다. 이러한 신호는 나중에 임상 관련성과 절차에 대한 영향에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 전기생리학자는 부정맥이 있는 환자에서 EP 연구 및 카테터 절제술을 수행할 때 전기도 표시에 의존합니다. 합병증 없이 효과적인 결과를 얻으려면 기록 시스템이 분명히 비정상(두려운 심근) 및 정상 전기 신호를 인식할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.

재실행 심방세동(AF) 절차에서 환자는 이전에 AF 절제술을 받았지만 여전히 생명을 위협할 수 있고 뇌졸중으로 이어질 수 있는 AF 에피소드가 있습니다. 원래의 AF 절차는 심근 조직의 화상 또는 동결을 포함했기 때문에 이것은 이제 추가 흉터 조직이며 더 복잡한 전기도 및 심장 내 신호를 유발할 수 있습니다.

이 하위 연구에서 PURE EP™ 시스템과 GE Cardiolab 시스템은 전체 절차 동안 실행되고 신호를 기록하며 시스템 중 하나는 의사의 의사 결정을 안내하기 위해 절차실의 화면에 표시됩니다. 짝수 피험자는 PURE EP™ 안내를 받으며 홀수 피험자는 GE CardioLab 안내를 받습니다. 절차의 다른 모든 측면은 치료 표준에 따라 진행됩니다. 이 연구는 절제 치료 전후의 폐정맥 신호와 재실행 절제 절차 동안 관심 있는 다른 비폐정맥 신호를 수집할 것입니다.

의사가 절제 치료를 완료한 후 주요 연구에서 설명한 대로 PURE EP™ 시스템과 GE Cardiolab 기록 시스템 모두에서 일치하는 관심 신호가 추출됩니다. 나중에 맹검 전기생리학자 검토자가 조직 생존 신호와 절차에 미치는 영향에 초점을 맞춰 두 시스템의 신호를 평가합니다. 그런 다음 설문 조사 결과를 비교하여 신호 샘플을 기반으로 임상 절차 의사 결정의 차이를 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • St. David's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방세동

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 예정된 선택적 심장 절제술을 받는 환자
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 반복 선택적 심장 AF 시술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 가역적인 원인에 의한 복합성 부정맥
  2. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
  3. 지난 60일(2개월) 이내에 심장 수술(PCI 포함)
  4. 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 동시 등록
  5. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 비심장 문제로 인한 복합 부정맥
  6. 심장내 혈전 또는 점액종, 심방간 배플 또는 패치, 종양 또는 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
  7. 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
  8. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 임신 가능성이 있는 여성.
  9. 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PURE EP 안내 절차
AF 절제 중 Pure EP System이 안내하는 AF 절차 재실행
장치: 순수 EP
고급 신호 수집 및 처리
표준 녹음 시스템 안내 절차
AF 절제 중 표준 기록 시스템이 안내하는 AF 절차 재실행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Redo AF 모집단에서 PURE-EP 관심 신호 대 표준 기록 시스템의 임상 절차 영향을 평가하기 위해
기간: 6 개월
관심 있는 신호는 사용된 시스템의 모든 식별자를 제거하기 위해 균질화 프로세스를 거칩니다. 나중에 맹검 전기생리학자 검토자가 동일한 맹검 신호 평가 양식을 사용하여 두 시스템의 임상 관련성과 절차적 영향에 대한 신호를 평가합니다. 눈가림 평가 양식 결과는 서로 비교되고 절차에서 수행된 내용과 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioSig Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Redo AF Sub Study of Pure EP 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 심장 내 신호 샘플은 독립적인 전기생리학자 검토자, 다른 의사 조사자, 생물통계학자 및 임상 연구 조직과 같은 다른 연구 협력자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

등록된 각 피험자의 저장된 심장 내 신호 샘플은 절차 후 및 무기한 검토에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

저장된 심장 내 전기도 신호에 대한 액세스는 BioSig Technologies에서 결정하고 관리합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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