Redo AF Sub Study (av Pure EP 2.0 Main Study)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerteelektrofysiologer stoler på visning av elektrogrammer når de utfører EP-studier og kateterablasjoner hos pasienter med arytmier. For å oppnå effektive resultater uten komplikasjoner, er det avgjørende at registreringssystemet muliggjør gjenkjennelse av klart unormale (skremt myokard) og normale elektriske signaler.
I en gjentatt atrieflimmer (AF)-prosedyre hadde pasienten tidligere gjennomgått en AF-ablasjonsprosedyre, men har fortsatt AF-episoder, som kan være livstruende og har vist seg å føre til hjerneslag. Siden den opprinnelige AF-prosedyren innebar brenning eller frysing av myokardvev, er dette nå ytterligere arrvev og kan forårsake mer komplekse elektrogrammer og intrakardiale signaler.
I denne delstudien vil både PURE EP™-systemet og GE Cardiolab-systemet kjøre og registrere signaler under hele prosedyren, med ett av systemene vist på skjermen i prosedyrerommet for å veilede legens beslutningstaking. Personer med partall vil bli PURE EP™-veiledet, og oddetallsundersøkte vil bli veiledet av GE CardioLab. Alle andre aspekter av prosedyren vil fortsette i henhold til standarden for omsorg. Studien vil samle inn lungevenesignaler før og etter ablasjonsterapi, sammen med andre ikke-pulmonale venesignaler av interesse under en omablasjonsprosedyre.
Etter at legen har fullført ablasjonsbehandling, vil matchende signaler av interesse trekkes ut fra både PURE EP™-systemet og GE Cardiolab-opptakssystemet som beskrevet i hovedstudien. På et senere tidspunkt vil en blindet elektrofysiolog vurderer signalene fra begge systemene med fokus på vevslevedyktighetssignaler og innvirkningen på prosedyren. Undersøkelsesresultatene vil deretter bli sammenlignet for å se forskjellene i beslutningstaking om klinisk prosedyre basert på signalprøvene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagte elektive hjerteablasjonsprosedyrer som har signert et informert samtykke
- Pasienter som er > 18 år.
- Pasienter som gjennomgår en gjentatt elektiv hjerte-AF-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- En kompleks arytmi sekundært til en reversibel årsak
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
- Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) (inkludert PCI)
- Samtidig påmelding til en studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
- En kompleks arytmi sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller ikke-kardielt problem
- Tilstedeværelse av intra-kardial trombe eller myksom, interatrial baffel eller plaster, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
- Kvinner med barnepotensial som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
- Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PURE EP guidede prosedyrer
Gjenta AF-prosedyrer veiledet av Pure EP System under en AF-ablasjon
|
Avansert signalinnhenting og -behandling
|
|
Standard veiledede prosedyrer for opptakssystem
Gjenta AF-prosedyrer veiledet av standardopptakssystemet under en AF-ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den kliniske prosedyreeffekten av PURE-EP-signaler av interesse kontra et standard registreringssystem i en Redo AF-populasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Signalene av interesse vil gjennomgå en homogeniseringsprosess for å fjerne alle identifikatorer for systemet som brukes.
På et senere tidspunkt vil en blindet elektrofysiolog vurderer signalene for klinisk relevans og prosedyremessig påvirkning fra begge systemene ved å bruke det samme blindede signalvurderingsskjemaet.
Resultatene fra det blindede vurderingsskjemaet vil bli sammenlignet med både hverandre og det som ble gjort ved prosedyren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Redo AF Sub Study of Pure EP 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .