Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redo AF Sub Study (af Pure EP 2.0 Main Study)

10. februar 2022 opdateret af: BioSig Technologies, Inc.
Denne undersøgelse er en delundersøgelse af Pure EP 2.0 forsøget. I en population med gentag atrieflimren er denne undersøgelse designet til at indsamle pulmonale venesignaler før og efter ablationsterapi sammen med andre ikke-pulmonale venesignaler af interesse under en genablationsprocedure. Disse signaler evalueres senere for klinisk relevans og indvirkning på proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteelektrofysiologer stoler på visning af elektrogrammer, når de udfører EP-undersøgelser og kateterablationer hos patienter med arytmier. For at opnå effektive resultater uden komplikationer er det afgørende, at registreringssystemet muliggør genkendelse af klart unormale (skræmte myokardium) og normale elektriske signaler.

I en gentagen atrieflimren (AF)-procedure havde patienten tidligere gennemgået en AF-ablationsprocedure, men har stadig AF-episoder, som kan være livstruende og har vist sig at føre til slagtilfælde. Da den oprindelige AF-procedure involverede brænding eller frysning af myokardievæv, er dette nu yderligere arvæv og kan forårsage mere komplekse elektrogrammer og intrakardiale signaler.

I denne delundersøgelse vil både PURE EP™-systemet og GE Cardiolab-systemet køre og optage signaler under hele proceduren, med et af systemerne vist på skærmen i procedurerummet for at vejlede lægens beslutningstagning. Lige nummererede forsøgspersoner vil blive PURE EP™ guidede, og ulige nummererede vil blive vejledt af GE CardioLab. Alle andre aspekter af proceduren vil forløbe efter plejestandard. Undersøgelsen vil indsamle pulmonale venesignaler før og efter ablationsterapi, sammen med andre ikke-pulmonale venesignaler af interesse under en gentag ablationsprocedure.

Efter at lægen har afsluttet ablationsbehandling, vil matchende signaler af interesse blive udtrukket fra både PURE EP™-systemet og GE Cardiolab-optagelsessystemet som beskrevet i hovedundersøgelsen. På et senere tidspunkt vil en blindet elektrofysiolog-anmelder evaluere signalerne fra begge systemer med fokus på vævslevedygtighedssignaler og indvirkningen på proceduren. Undersøgelsesresultaterne vil derefter blive sammenlignet for at se forskellene i beslutningstagningen om kliniske procedurer baseret på signalprøverne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår planlagte elektive hjerteablationsprocedurer, som har underskrevet et informeret samtykke
  2. Patienter, der er > 18 år.
  3. Patienter, der gennemgår en gentagen elektiv hjerte-AF-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. En kompleks arytmi sekundær til en reversibel årsag
  2. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) (inklusive PCI)
  4. Samtidig tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  5. En kompleks arytmi sekundær til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller ikke-hjerteproblem
  6. Tilstedeværelse af intra-kardial trombe eller myxom, interatrial baffel eller plaster, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  7. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  8. Kvinder i børnepotentiale, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  9. Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PURE EP guidede procedurer
Gentag AF-procedurer styret af Pure EP System under en AF-ablation
Enhed: Ren-EP
Avanceret signalopsamling og -behandling
Vejledte procedurer for standardoptagelsessystem
Gentag AF-procedurer styret af standardoptagelsessystemet under en AF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den kliniske procedurepåvirkning af PURE-EP-signaler af interesse i forhold til et standardoptagelsessystem i en Redo AF-population
Tidsramme: 6 måneder
Signalerne af interesse vil gennemgå en homogeniseringsproces for at fjerne alle identifikatorer for det anvendte system. På et senere tidspunkt vil en blindet elektrofysiolog vurderer signalerne for klinisk relevans og proceduremæssig påvirkning fra begge systemer ved hjælp af den samme blindede signalvurderingsformular. Resultaterne fra den blindede vurderingsformular vil blive sammenlignet med både hinanden og hvad der blev gjort ved proceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSig Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Redo AF Sub Study of Pure EP 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede intrakardiale signalprøver vil blive delt med de uafhængige elektrofysiologers anmeldere, andre lægeforskere og muligvis andre undersøgelsessamarbejdspartnere som en biostatistiker og klinisk forskningsorganisation

IPD-delingstidsramme

De lagrede intrakardiale signalprøver fra hver tilmeldt forsøgsperson vil blive tilgængelige for gennemgang efter proceduren og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de lagrede intrakardiale elektrogramsignaler vil blive bestemt og administreret af BioSig Technologies.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Ren-EP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner