Gör om AF Sub Study (av Pure EP 2.0 Main Study)

Hjärtelektrofysiologer förlitar sig på visning av elektrogram när de utför EP-studier och kateterablationer hos patienter med arytmier. För att uppnå effektiva resultat utan komplikationer är det viktigt att inspelningssystemet möjliggör igenkänning av klart onormala (rädd myokard) och normala elektriska signaler.

I ett omförmaksförmaksflimmer (AF)-ingrepp hade patienten tidigare genomgått ett AF-ablationsförfarande, men har fortfarande AF-episoder, som kan vara livshotande och har visat sig leda till stroke. Eftersom den ursprungliga AF-proceduren innebar bränning eller frysning av myokardvävnad, är detta nu ytterligare ärrvävnad och kan orsaka mer komplexa elektrogram och intrakardiella signaler.

I denna delstudie kommer både PURE EP™-systemet och GE Cardiolab-systemet att köra och spela in signaler under hela proceduren, med ett av systemen som visas på skärmen i ingreppsrummet för att vägleda läkarens beslutsfattande. Jämna ämnen kommer att guidas av PURE EP™ och undersökta med udda nummer kommer att guidas av GE CardioLab. Alla andra aspekter av proceduren kommer att fortsätta enligt vårdstandard. Studien kommer att samla in lungvenssignaler före och efter ablationsterapi, tillsammans med andra icke-pulmonella vensignaler av intresse under en omablationsprocedur.

Efter att läkaren har avslutat ablationsbehandlingen kommer matchande signaler av intresse att extraheras från både PURE EP™-systemet och GE Cardiolab-inspelningssystemet enligt beskrivningen i huvudstudien. Vid ett senare tillfälle kommer en blindad elektrofysiolog granskare att utvärdera signalerna från båda systemen med fokus på vävnadsviabilitetssignaler och påverkan på proceduren. Undersökningsresultaten kommer sedan att jämföras för att se skillnaderna i beslutsfattande för kliniska förfaranden baserat på signalproverna.