Redo AF Sub Study (der Pure EP 2.0 Main Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzelektrophysiologen verlassen sich auf die Anzeige von Elektrogrammen, wenn sie EP-Untersuchungen und Katheterablationen bei Patienten mit Arrhythmien durchführen. Um effektive Ergebnisse ohne Komplikationen zu erzielen, ist es wichtig, dass das Aufzeichnungssystem die Erkennung eindeutig abnormaler (erschrockener Myokard) und normaler elektrischer Signale ermöglicht.
Bei einem erneuten Vorhofflimmern (AF)-Verfahren hatte sich der Patient zuvor einem AF-Ablationsverfahren unterzogen, hat aber immer noch AF-Episoden, die lebensbedrohlich sein können und nachweislich zu Schlaganfällen führen. Da das ursprüngliche AF-Verfahren das Verbrennen oder Einfrieren von Myokardgewebe beinhaltete, handelt es sich nun um zusätzliches Narbengewebe, das komplexere Elektrogramme und intrakardiale Signale verursachen kann.
In dieser Unterstudie werden sowohl das PURE EP™-System als auch das GE Cardiolab-System während des gesamten Verfahrens laufen und Signale aufzeichnen, wobei eines der Systeme auf dem Bildschirm im Behandlungsraum angezeigt wird, um die Entscheidungsfindung des Arztes zu unterstützen. Probanden mit gerader Nummer werden von PURE EP™ geführt und Probanden mit ungerader Nummer werden von GE CardioLab geführt. Alle anderen Aspekte des Verfahrens werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Die Studie wird Lungenvenensignale vor und nach der Ablationstherapie zusammen mit anderen interessierenden nichtpulmonalen Venensignalen während eines Redo-Ablationsverfahrens sammeln.
Nachdem der Arzt die Ablationsbehandlung abgeschlossen hat, werden übereinstimmende interessierende Signale sowohl aus dem PURE EP™-System als auch aus dem GE Cardiolab-Aufzeichnungssystem extrahiert, wie in der Hauptstudie beschrieben. Zu einem späteren Zeitpunkt wird ein verblindeter elektrophysiologischer Gutachter die Signale beider Systeme auswerten, wobei der Schwerpunkt auf Signalen zur Lebensfähigkeit des Gewebes und der Auswirkung auf das Verfahren liegt. Die Umfrageergebnisse werden dann verglichen, um die Unterschiede in der Entscheidungsfindung für klinische Verfahren basierend auf den Signalproben zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich planmäßigen elektiven Herzablationsverfahren unterziehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten, die > 18 Jahre alt sind.
- Patienten, die sich einem wiederholten elektiven kardialen AF-Verfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eine komplexe Arrhythmie aufgrund einer reversiblen Ursache
- Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
- Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) (einschließlich PCI)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments
- Eine komplexe Arrhythmie infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder eines nicht kardialen Problems
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus oder Myxoms, einer interatrialen Schallwand oder eines Pflasters, eines Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
- Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
- Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PURE EP Geführte Verfahren
Wiederholen Sie AF-Verfahren, die während einer AF-Ablation vom Pure EP System geführt werden
|
Erweiterte Signalerfassung und -verarbeitung
|
|
Geführte Verfahren für Standardaufzeichnungssysteme
Wiederholen Sie AF-Verfahren, die während einer AF-Ablation vom Standardaufzeichnungssystem geführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkung von interessierenden PURE-EP-Signalen auf klinische Verfahren im Vergleich zu einem Standardaufzeichnungssystem in einer Redo AF-Population
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die interessierenden Signale werden einem Homogenisierungsprozess unterzogen, um alle Kennungen des verwendeten Systems zu entfernen.
Zu einem späteren Zeitpunkt bewertet ein verblindeter Elektrophysiologe die Signale auf klinische Relevanz und Auswirkungen auf das Verfahren von beiden Systemen unter Verwendung desselben verblindeten Signalbewertungsformulars.
Die Ergebnisse des verblindeten Bewertungsformulars werden sowohl miteinander als auch mit dem verglichen, was während des Verfahrens getan wurde.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Redo AF Sub Study of Pure EP 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .