Subestudo Redo AF (do Estudo Principal Pure EP 2.0)

Os eletrofisiologistas cardíacos confiam na exibição de eletrogramas ao realizar estudos EP e ablações por cateter em pacientes com arritmias. Para alcançar resultados efetivos sem complicações, é vital que o sistema de registro permita o reconhecimento de sinais elétricos claramente anormais (miocárdio assustado) e normais.

Em um procedimento de refazer Fibrilação Atrial (FA), o paciente já havia passado por um procedimento de ablação de FA, mas ainda está tendo episódios de FA, que podem ser fatais e demonstraram levar a acidentes vasculares cerebrais. Uma vez que o procedimento original de FA envolvia queima ou congelamento de tecido miocárdico, este é agora tecido cicatricial adicional e pode causar eletrogramas e sinais intracardíacos mais complexos.

Neste subestudo, tanto o sistema PURE EP™ quanto o sistema GE Cardiolab estarão executando e registrando sinais durante todo o procedimento, com um dos sistemas exibido na tela da sala de procedimentos para orientar a tomada de decisão do médico. Indivíduos com números pares serão guiados pelo PURE EP™ e indivíduos com números ímpares serão guiados pelo GE CardioLab. Todos os outros aspectos do procedimento prosseguirão de acordo com o padrão de atendimento. O estudo será coletar sinais de veias pulmonares pré e pós-terapia de ablação, juntamente com outros sinais de veias não pulmonares de interesse durante um procedimento de redo ablação.

Depois que o médico concluir o tratamento de ablação, os sinais correspondentes de interesse serão extraídos do sistema PURE EP™ e do sistema de registro GE Cardiolab, conforme descrito no estudo principal. Posteriormente, um revisor eletrofisiologista cego avaliará os sinais de ambos os sistemas com foco nos sinais de viabilidade do tecido e no impacto no procedimento. Os resultados da pesquisa serão então comparados para ver as diferenças na tomada de decisões de procedimentos clínicos com base nas amostras de sinal.