Redo AF Sub Study (del Pure EP 2.0 Main Study)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los electrofisiólogos cardíacos confían en la visualización de electrogramas cuando realizan estudios de EF y ablaciones con catéter en pacientes con arritmias. Para lograr resultados efectivos sin complicaciones, es vital que el sistema de registro permita el reconocimiento de señales eléctricas claramente anormales (miocardio asustado) y normales.
En un nuevo procedimiento de fibrilación auricular (FA), el paciente se había sometido previamente a un procedimiento de ablación de FA, pero todavía tiene episodios de FA, que pueden poner en peligro la vida y se ha demostrado que conducen a accidentes cerebrovasculares. Dado que el procedimiento de FA original implicaba quemar o congelar tejido miocárdico, ahora se trata de tejido cicatricial adicional y puede causar electrogramas y señales intracardíacas más complejos.
En este subestudio, tanto el sistema PURE EP™ como el sistema GE Cardiolab estarán funcionando y registrando señales durante todo el procedimiento, y uno de los sistemas aparecerá en la pantalla de la sala de procedimientos para guiar la toma de decisiones del médico. Los sujetos con números pares serán guiados por PURE EP™ y los sujetos con números impares serán guiados por GE CardioLab. Todos los demás aspectos del procedimiento procederán según el estándar de atención. El estudio recopilará señales de las venas pulmonares antes y después de la terapia de ablación, junto con otras señales de interés de las venas no pulmonares durante un nuevo procedimiento de ablación.
Una vez que el médico haya completado el tratamiento de ablación, se extraerán las señales coincidentes de interés tanto del sistema PURE EP™ como del sistema de grabación GE Cardiolab, como se describe en el estudio principal. En una fecha posterior, un revisor electrofisiólogo ciego evaluará las señales de ambos sistemas centrándose en las señales de viabilidad del tejido y el impacto en el procedimiento. Luego, los resultados de la encuesta se compararán para ver las diferencias en la toma de decisiones sobre procedimientos clínicos en función de las muestras de señales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos programados de ablación cardíaca electiva que hayan firmado un consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que se someten a un nuevo procedimiento de FA cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Una arritmia compleja secundaria a una causa reversible
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 60 días (2 meses) (incluye PCI)
- Inscripción simultánea en un estudio que evalúa otro dispositivo o fármaco
- Una arritmia compleja secundaria a un desequilibrio electrolítico, una enfermedad tiroidea o un problema no cardíaco
- Presencia de trombo o mixoma intracardíaco, deflector o parche interauricular, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
- Enfermedad activa o infección sistémica activa o sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimientos guiados PURE EP
Rehacer procedimientos de AF guiados por Pure EP System durante una ablación de FA
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Adquisición y procesamiento de señales avanzadas
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Procedimientos guiados del sistema de registro estándar
Rehacer procedimientos de AF guiados por el sistema de registro estándar durante una ablación de FA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del procedimiento clínico de las señales de interés de PURE-EP frente a un sistema de registro estándar en una población de Redo AF
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las señales de interés se someterán a un proceso de homogeneización para eliminar todos los identificadores del sistema utilizado.
En un momento posterior, un revisor electrofisiólogo ciego evaluará la relevancia clínica y el impacto del procedimiento de las señales de ambos sistemas utilizando el mismo formulario de evaluación de señales ciegas.
Los resultados del formulario de evaluación ciega se compararán entre sí y con lo que se hizo en el procedimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Redo AF Sub Study of Pure EP 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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