Redo AF Sub Study (de l'étude principale Pure EP 2.0)

Les électrophysiologistes cardiaques s'appuient sur l'affichage des électrogrammes lors de la réalisation d'examens EP et d'ablations par cathéter chez des patients souffrant d'arythmie. Pour obtenir des résultats efficaces sans complications, il est essentiel que le système d'enregistrement permette la reconnaissance de signaux électriques clairement anormaux (myocarde effrayé) et normaux.

Dans une nouvelle procédure de fibrillation auriculaire (FA), le patient avait déjà subi une procédure d'ablation de la FA, mais présente toujours des épisodes de FA, qui peuvent mettre sa vie en danger et se sont avérés entraîner des accidents vasculaires cérébraux. Étant donné que la procédure initiale de FA impliquait de brûler ou de geler du tissu myocardique, il s'agit maintenant de tissu cicatriciel supplémentaire et peut provoquer des électrogrammes et des signaux intracardiaques plus complexes.

Dans cette sous-étude, le système PURE EP™ et le système GE Cardiolab fonctionneront et enregistreront des signaux pendant toute la procédure, l'un des systèmes étant affiché à l'écran dans la salle de procédure pour guider la prise de décision du médecin. Les sujets pairs seront guidés par PURE EP™ et les sujets impairs seront guidés par GE CardioLab. Tous les autres aspects de la procédure se dérouleront selon la norme de soins. L'étude consistera à recueillir des signaux veineux pulmonaires avant et après la thérapie d'ablation, ainsi que d'autres signaux veineux non pulmonaires d'intérêt au cours d'une procédure de reprise d'ablation.

Une fois que le médecin a terminé le traitement d'ablation, les signaux d'intérêt correspondants seront extraits à la fois du système PURE EP™ et du système d'enregistrement GE Cardiolab, comme décrit dans l'étude principale. À une date ultérieure, un examinateur électrophysiologiste en aveugle évaluera les signaux des deux systèmes en mettant l'accent sur les signaux de viabilité des tissus et l'impact sur la procédure. Les résultats de l'enquête seront ensuite comparés pour voir les différences dans la prise de décision de procédure clinique en fonction des échantillons de signaux.