Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Redo AF Sub Study (van de Pure EP 2.0 Main Study)

10 februari 2022 bijgewerkt door: BioSig Technologies, Inc.
Deze studie is een substudie van de Pure EP 2.0-studie. In een populatie met opnieuw atriumfibrilleren is dit onderzoek bedoeld om signalen van de longader vóór en na ablatietherapie te verzamelen, samen met andere niet-longadersignalen die van belang zijn tijdens een opnieuw uitgevoerde ablatieprocedure. Deze signalen worden later geëvalueerd op klinische relevantie en impact op de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale elektrofysiologen vertrouwen op de weergave van elektrogrammen bij het uitvoeren van EP-onderzoeken en katheterablaties bij patiënten met aritmieën. Om effectieve resultaten zonder complicaties te bereiken, is het van vitaal belang dat het opnamesysteem de herkenning mogelijk maakt van duidelijk abnormale (bange hartspier) en normale elektrische signalen.

Bij een opnieuw uitgevoerde atriumfibrillatieprocedure (AF) had de patiënt eerder een AF-ablatieprocedure ondergaan, maar heeft nog steeds AF-episodes, die levensbedreigend kunnen zijn en waarvan is aangetoond dat ze tot beroertes leiden. Aangezien bij de oorspronkelijke AF-procedure verbranding of bevriezing van myocardweefsel betrokken was, is dit nu extra littekenweefsel en kan het complexere elektrogrammen en intracardiale signalen veroorzaken.

In dit subonderzoek zullen zowel het PURE EP™-systeem als het GE Cardiolab-systeem tijdens de gehele procedure actief zijn en signalen opnemen, waarbij een van de systemen op het scherm in de procedurekamer wordt weergegeven om de arts te helpen bij het nemen van beslissingen. Even genummerde proefpersonen worden door PURE EP™ geleid en oneven genummerde proefpersonen worden door GE CardioLab geleid. Alle andere aspecten van de procedure verlopen volgens de zorgstandaard. De studie zal bestaan ​​uit het verzamelen van longadersignalen vóór en na ablatietherapie, samen met andere niet-longadersignalen die van belang zijn tijdens een hernieuwde ablatieprocedure.

Nadat de arts de ablatiebehandeling heeft voltooid, worden overeenkomende relevante signalen uit zowel het PURE EP™-systeem als het GE Cardiolab-opnamesysteem geëxtraheerd, zoals beschreven in het hoofdonderzoek. Op een later tijdstip zal een geblindeerde recensent van een elektrofysioloog de signalen van beide systemen evalueren met de nadruk op signalen van de levensvatbaarheid van het weefsel en de impact op de procedure. De resultaten van het onderzoek worden vervolgens vergeleken om de verschillen in de besluitvorming over klinische procedures op basis van de signaalmonsters te zien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • St. David's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Boezemfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geplande electieve cardiale ablatieprocedures ondergaan en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten die een herhaalde electieve cardiale AF-procedure ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Een complexe aritmie secundair aan een omkeerbare oorzaak
  2. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
  3. Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden) (inclusief PCI)
  4. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek ter evaluatie van een ander apparaat of geneesmiddel
  5. Een complexe aritmie secundair aan een verstoord elektrolytenevenwicht, een schildklieraandoening of een niet-cardiaal probleem
  6. Aanwezigheid van intra-cardiale trombus of myxoom, interatriaal schot of patch, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
  7. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
  9. Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PURE EP-geleide procedures
Herhaal AF-procedures begeleid door Pure EP System tijdens een AF-ablatie
Apparaat: Pure-EP
Geavanceerde signaalverwerving en -verwerking
Standaard opnamesysteem geleide procedures
Herhaal AF-procedures begeleid door het standaard opnamesysteem tijdens een AF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische procedure-impact van PURE-EP-signalen van interesse te beoordelen versus een standaard opnamesysteem in een Redo AF-populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De relevante signalen ondergaan een homogeniseringsproces om alle identifiers van het gebruikte systeem te verwijderen. Op een later tijdstip zal een geblindeerde elektrofysioloog de signalen evalueren op klinische relevantie en procedurele impact van beide systemen met behulp van hetzelfde beoordelingsformulier voor geblindeerde signalen. De resultaten van het geblindeerde beoordelingsformulier worden met elkaar vergeleken en met wat er tijdens de procedure is gedaan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSig Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Redo AF Sub Study of Pure EP 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde intracardiale signaalmonsters zullen worden gedeeld met de onafhankelijke elektrofysioloog-beoordelaars, andere arts-onderzoekers en mogelijk andere onderzoeksmedewerkers zoals een biostatisticus en klinische onderzoeksorganisatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De opgeslagen intracardiale signaalmonsters van elke geregistreerde proefpersoon zullen na de procedure en voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor beoordeling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de opgeslagen intracardiale elektrogramsignalen wordt bepaald en beheerd door BioSig Technologies.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pure-EP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren