Redo AF Sub Study (Pure EP 2.0 -päätutkimuksesta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen elektrofysiologit luottavat elektrogrammien näyttöön suorittaessaan EP-tutkimuksia ja katetriablaatioita potilaille, joilla on rytmihäiriöitä. Tehokkaiden tulosten saavuttamiseksi ilman komplikaatioita on elintärkeää, että tallennusjärjestelmä mahdollistaa selvästi poikkeavien (pelkoinen sydänlihas) ja normaalien sähköisten signaalien tunnistamisen.
Eteisvärinä (AF) -toimenpiteessä potilaalle oli aiemmin tehty AF-ablaatio, mutta hänellä on edelleen AF-jaksoja, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja joiden on osoitettu johtavan aivohalvauksiin. Koska alkuperäinen AF-menettely sisälsi sydänlihaskudoksen polttamista tai jäädyttämistä, tämä on nyt ylimääräistä arpikudosta ja voi aiheuttaa monimutkaisempia elektrogrammeja ja sydämensisäisiä signaaleja.
Tässä osatutkimuksessa sekä PURE EP™ -järjestelmä että GE Cardiolab -järjestelmä ovat käynnissä ja tallentavat signaaleja koko toimenpiteen ajan, ja yksi järjestelmistä näkyy näytöllä toimenpidehuoneessa ohjaamaan lääkärin päätöksentekoa. Parilliset aiheet ovat PURE EP™ -ohjattuja ja parittomat GE CardioLab -ohjattuja. Kaikki muut toimenpiteen osat etenevät hoitostandardien mukaisesti. Tutkimuksessa kerätään keuhkolaskimosignaaleja ennen ablaatiohoitoa ja sen jälkeen sekä muita kiinnostavia ei-keuhkolaskimosignaaleja redo-ablaatiotoimenpiteen aikana.
Kun lääkäri on suorittanut ablaatiohoidon, kiinnostavat signaalit erotetaan sekä PURE EP™ -järjestelmästä että GE Cardiolab -tallennusjärjestelmästä päätutkimuksessa kuvatulla tavalla. Myöhemmin sokeutunut sähköfysiologi arvioi molempien järjestelmien signaalit keskittyen kudosten elinkelpoisuussignaaleihin ja vaikutukseen toimenpiteeseen. Tutkimustuloksia verrataan sitten, jotta nähdään erot kliinisen toimenpiteen päätöksenteossa signaalinäytteiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään määräaikaisia elektiivisiä sydämen ablaatiotoimenpiteitä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat, joille tehdään toistuva elektiivinen sydämen AF-toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu palautuvasta syystä
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana (mukaan lukien PCI)
- Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Monimutkainen rytmihäiriö, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai muusta kuin sydänongelmasta
- Sydämensisäinen veritulppa tai myksooma, interatriaalinen välilevy tai laastari, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PURE EP:n ohjatut menettelyt
Toista AF-toimenpiteet Pure EP -järjestelmän ohjaamina AF-ablaation aikana
|
Kehittynyt signaalinhankinta ja -käsittely
|
|
Normaalit tallennusjärjestelmän ohjatut menettelyt
Toista AF-toimenpiteet vakiotallennusjärjestelmän ohjaamia AF-ablaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kiinnostavien PURE-EP-signaalien kliinisen toimenpiteen vaikutusta tavalliseen tallennusjärjestelmään Redo AF -populaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnostavat signaalit läpikäyvät homogenointiprosessin kaikkien käytetyn järjestelmän tunnisteiden poistamiseksi.
Myöhemmin sokea sähköfysiologi arvioi molemmista järjestelmistä peräisin olevien signaalien kliinisen merkityksen ja proseduurien vaikutuksen käyttämällä samaa soketun signaalin arviointilomaketta.
Sokkoarviointilomakkeen tuloksia verrataan sekä toisiinsa että toimenpiteessä tehtyyn.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Redo AF Sub Study of Pure EP 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .