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重做 AF 子研究(纯 EP 2.0 主要研究)

2022年2月10日 更新者:BioSig Technologies, Inc.
本研究是 Pure EP 2.0 试验的子研究。 在重做房颤人群中,本研究旨在收集消融治疗前后的肺静脉信号,以及重做消融过程中感兴趣的其他非肺静脉信号。 随后将评估这些信号的临床相关性和对手术的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心脏电生理学家在对心律失常患者进行 EP 研究和导管消融时,依赖于电图的显示。 为了在没有并发症的情况下取得有效的结果,记录系统能够识别明显异常(受惊的心肌)和正常的电信号是至关重要的。

在重做心房颤动 (AF) 手术中,患者之前接受过 AF 消融手术,但仍有 AF 发作,这可能危及生命并已被证明会导致中风。 由于最初的 AF 手术涉及烧伤或冷冻心肌组织,现在这是额外的疤痕组织,可能会导致更复杂的电图和心内信号。

在这项子研究中,PURE EP™ 系统和 GE Cardiolab 系统都将在整个手术过程中运行并记录信号,其中一个系统会显示在手术室的屏幕上,以指导医生的决策。 偶数编号的受试者将接受 PURE EP™ 指导,奇数编号的受试者将接受 GE CardioLab 指导。 该程序的所有其他方面将按照护理标准进行。 该研究将收集消融治疗前后的肺静脉信号,以及在重做消融过程中感兴趣的其他非肺静脉信号。

医生完成消融治疗后,将从 PURE EP™ 系统和 GE Cardiolab 记录系统中提取感兴趣的匹配信号,如主要研究中所述。 稍后,一位不知情的电生理学家审查员将评估来自两个系统的信号,重点是组织活力信号和对程序的影响。 然后将调查结果进行比较,以查看基于信号样本的临床程序决策的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • St. David's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心房颤动

描述

纳入标准:

  1. 接受预定择期心脏消融手术且已签署知情同意书的患者
  2. > 18 岁的患者。
  3. 接受重复择期心脏 AF 手术的患者

排除标准:

  1. 继发于可逆原因的复杂心律失常
  2. 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医疗问题。
  3. 过去 60 天(2 个月)内的任何心脏手术(包括 PCI)
  4. 同时注册评估另一种设备或药物的研究
  5. 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或非心脏问题的复杂心律失常
  6. 存在心脏内血栓或粘液瘤、心房隔板或斑块、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。
  7. 存在阻碍血管通路的疾病。
  8. 在临床研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性。
  9. 活动性疾病或活动性全身感染或败血症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PURE EP 引导程序
在 AF 消融期间由 Pure EP System 指导的重做 AF 程序
高级信号采集和处理
标准记录系统指导程序
在 AF 消融期间由标准记录系统指导重做 AF 程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PURE-EP 感兴趣信号与标准记录系统对重做 AF 人群的临床程序影响
大体时间:6个月
感兴趣的信号将经历同质化过程,以删除所用系统的所有标识符。 稍后,一位设盲的电生理学家审阅者将使用相同的设盲信号评估表评估来自两个系统的信号的临床相关性和程序影响。 盲法评估表的结果将相互比较,并与程序中的操作进行比较。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2021年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月29日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Redo AF Sub Study of Pure EP 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

收集的心内信号样本将与独立的电生理学家审查员、其他医师调查员以及可能的其他研究合作者(如生物统计学家和临床研究组织)共享

IPD 共享时间框架

来自每个登记受试者的存储的心内信号样本将可用于手术后和无限期的审查。

IPD 共享访问标准

BioSig Technologies 将确定和管理对存储的心内电图信号的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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